Los cambios producidos debido al avance de la regulación y las nuevas bases de datos, hace necesario que la AEMPS publique una explicación detallada sobre la modificación en el procedimiento a seguir de los estudios combinados, tanto de nuevos ensayos clínicos realizados a través de Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés), como de modificaciones sustanciales de ensayos clínicos bajo la anterior directiva que todavía no han sido transicionados.
ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN Y PRODUCTOS SANITARIOS SIN MARCADO CE
En este caso, teniendo en cuenta que se trata de un estudio combinado en el que habría tanto un ensayo clínico con un medicamento, como una investigación clínica con un producto sanitario, o un estudio del funcionamiento con un producto sanitario de diagnóstico in vitro, según el caso, sería necesario solicitar a la AEMPS lasautorizaciones pertinentes.
El ensayo clínico con medicamentos, se deberá enviar toda la documentación relativa al ensayo clínico a través de CTIS o a través del Portal ECM.
Mientras que si hablamos de las investigaciones clínicas con productos sanitarios o de los estudios referentes al funcionamiento con productos sanitarios de diagnóstico in vitro cubiertos por el artículo 58 del Reglamento 2017/746, la documentación requerida, así como el protocolo del ensayo clínico, se deberá presentar a través del Registro General de la AEMPS dirigida al Departamento de Productos Sanitarios. Esta será una vía transitoriase utilizará hasta que se encuentre operativa la base de datos europea Eudamed.
Ambas solicitudes deberán presentarse de manera simultánea para su evaluación, siendo el CEIm evaluador el mismo para todos los casos. Al hablar de tasas se deberá abonar las correspondientes a la evaluación de ensayos clínicos así como la tasa de solicitud de autorización de investigaciones clínicas.
Se otorgarán dos autorizaciones por separado: una para la investigación clínica con productos sanitarios o el estudio del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y otra para la realización del ensayo clínico con medicamentos
ENSAYO CLÍNICO CON UN PRODUCTO INTEGRADO
En los ensayos clínicos en los que se investigue un producto integrado que tenga componentes que, utilizados por separado, podrían considerarse un producto sanitario o un medicamento, la legislación aplicable al mismo cambia dependiendo de la cualificación del producto en investigación como medicamento o producto sanitario según el mecanismo de acción a través del cual ejerce su acción.
Cuando la acción fundamental sea la del medicamento, el promotor deberá presentar la solicitud de autorización de ensayo clínico a través de CTIS (o Portal ECM en caso de modificación de ensayo bajo directiva) solo abonando la tasa correspondiente a ensayos clínicos. En este caso, no será necesario presentar ninguna solicitud al Departamento de Productos Sanitarios. La parte del producto que por separado podría considerarse producto sanitario debe cumplir los requerimientos de seguridad y funcionamiento que se recogen en el Anexo I del Reglamento 2017/745.
En el caso en el que la acción fundamental sea la del producto sanitario, se trataría de una investigación clínica con productos sanitarios que deberá cumplir lo establecido en su legislación. La solicitud debe enviarse a través del Registro General de la AEMPS dirigida al Departamento de Productos Sanitarios y únicamente se abonará la tasa correspondiente a la investigación clínica de productos sanitarios.