La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa fabricante Abbott Medical, EEUU, de la existencia de un posible fallo en determinados controladores del sistema de asistencia ventricular Heartmate 3, donde la membrana de la interfaz de usuario (IU) podría sobresalir a lo largo del borde de la carcasa del controlador, cerca del botón de visualización.
El sistema de asistencia ventricular Heartmate 3 proporciona apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada. Está destinado tanto para soporte temporal, como para asistencia permanente o como puente al trasplante. El posible fallo se ha detectado en el dispositivo que controla el sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3.
El sistema de asistencia ventricular Heartmate 3 proporciona apoyo hemodinámico a largo plazo a pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda avanzada
De acuerdo con la información facilitada, cuando la membrana de la IU sobresale y hay una exposición a líquidos, estos podrían penetrar bajo la pantalla a través del borde sobresaliente y afectar al controlador, dando lugar a un comportamiento anómalo del sistema y provocando alarmas visuales, problemas en los LED de la pantalla o falta de respuesta de los botones.
La penetración de líquido en el controlador también podría provocar, en el peor de los casos, una pérdida de potencia en la bomba y su consiguiente detención, aunque, según informa el fabricante, esto es muy poco probable por las redundancias en el trayecto de potencia a la bomba.