La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en enero de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité.
Los nuevos medicamentos son datopotamab deruxtecan, una terapia en monoterapia diseñada para pacientes adultos con cáncer de mama HER2-negativo con receptores hormonales (RH) positivos, en estadios irresecables o metastásicos, que hayan recibido tratamientos previos; y tisotumab vedotina, una opción en monoterapia para mujeres con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico, cuya enfermedad haya avanzado durante o tras tratamientos sistémicos
Para estos tratamientos, según apunta a AEMPS, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la agencia reciba, por parte del titular, la autorización de comercialización, la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional.
Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité
Para ello, la AMEPS solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado. En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, y en caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente. Además, subrayan la necesidad de un punto de contacto del TAC.
En cuanto a la ampliación de indicaciones, lisocabtagén maraleucel se presenta como alternativa para adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario, tras dos o más líneas de tratamiento; durvalumab extiende su uso a la monoterapia en adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio limitado (CPM-EL), cuya enfermedad no haya progresado tras quimiorradioterapia basada en platino; la combinación de nivolumab e ipilimumab se establece como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma hepatocelular irresecable o avanzado. Finalmente, melatonina amplía su indicación al tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), cuando las medidas de higiene del sueño resultan insuficientes.