La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunaciado que iniciará los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en junio de 2024.
La entidad ha explicado que estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité. Entre ellas, encontramos nuevos medicamentos como Balversa (erdafitinib) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) irresecable o metastásico portadores de alteraciones genéticas específicas FGFR3 que hayan recibido previamente al menos una línea de tratamiento con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el contexto del tratamiento irresecable o metastásico.
También se analizará Eurneffy (epinefrina) para las reacciones alérgicas (anafilaxia) debidas a picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como la anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio. En cuanto a Ordspono (odronextamab), se estudiará su indicación para el linfoma folicular en recaída o refractario.
Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a nuevas indicaciones o modificaciones
ASimismo, se verificará si Piasky (crovalimab) se puede dirigir a hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad; y para pacientes clínicamente estables tras haber sido tratados con un inhibidor del componente 5 (C5) del complemento durante al menos los últimos seis meses. Finalmente, Winrevair (sotatercept) se estudiará para la hipertensión arterial pulmonar.
Por el lado de las nuevas indicaciones, tendríamos Imfinzi (durvalumab) para cáncer de endometrio; Lynparza (olaparib), cuya indicación se extiende para el mismo cáncer; Tepkinly (epcoritamab), que se extiende como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico; y Vabysmo (faricimab), cuya indicación se extiende para la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana.
Además, la AEMPS ha anunciado que va actualizar el IPT de Zolgensma en Atrofia Muscular Espinal.
Los TAC deberán comunicar su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional.
Los TAC deberán comunicar su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado y, si ese es el caso, tendrán que solicitar el código nacional.
En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente. Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.