La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) ha informado del riesgo de neoplasias malignas secundarias de células T asociado a terapias CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell). En la actualidad, existen seis de estas terapias autorizadas en la Unión Europea e indicadas para ciertas neoplasias hematológicas.
En concreto, se trata de axicabtagén ciloleucel, brexucabtagén autoleucel, ciltacabtagén autoleucel, idecabtagén vicleucel, lisocabtagén maraleucel y tisagenlecleucel. Por el momento, cuatro de ellas se encuentran comercializadas en España.
Desde finales de 2023, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado 38 casos de neoplasias malignas secundarias de entre 42.500 pacientes
Desde finales de 2023, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha evaluado 38 casos de neoplasias malignas secundarias. La mayoría son linfoma o leucemia de células T, y fueron notificados entre 42.500 pacientes que han recibido alguna de las terapias mencionadas.
En la mitad de los casos se realizaron pruebas adicionales, obteniendo resultados positivos en siete de ellas para el transgén CAR. Esto sugiere que las propias células que se encuentran en las terapias administradas podrían estar involucradas en el desarrollo de la enfermedad. Las neoplasias secundarias tardaron en aparecer desde algunas semanas hasta años después de la administración de la terapia CAR-T.
¿QUÉ SON LAS TERAPIAS CAR-T?
Las células T modificadas con CAR, o células CAR-T, son una nueva estrategia de inmunoterapia para tratar a pacientes con enfermedades hematológicas, aunque también tienen un gran potencial en el tratamiento de tumores sólidos. Parten de los linfocitos, un tipo de células sanguíneas encargadas de la respuesta inmune específica del organismo frente a agentes extraños.
Un tipo de linfocitos, encargados de la respuesta celular, son los T. En concreto, las células CAR-T son linfocitos T extraídos de la sangre del paciente, que se modifican en el laboratorio y se reintroducen en el torrente sanguíneo propio. El objetivo de la modificación de las células es que expresen receptores de antígenos presentes en las células cancerígenas y específicas para ellas. Una vez introducidos de nuevo en los vasos sanguíneos del paciente, atacan a las células cancerígenas y no a las células sanas.
La AEMPS informa de la importancia de realizar una vigilancia durante toda la vida del paciente para detectar estas posibles neoplasias secundarias
Las células T se obtienen del paciente mediante una extracción de sangre, y se preparan en el laboratorio durante diez o 15 días. Cuando están listas, tras un ciclo de acondicionamiento con quimioterapia, serán infundidas de nuevo en el paciente, de modo que contará con unos linfocitos T perpetuos cargados con tratamiento para combatir el tipo de cáncer sanguíneo que tenga.
Estas terapias se administran solamente en los centros autorizados por el Ministerio de Sanidad, sin embargo, es posible que el seguimiento de estos pacientes se realice en su centro de origen. La AEMPS informa de la importancia de realizar una vigilancia durante toda la vida del paciente para detectar estas posibles neoplasias secundarias, es decir, diferentes al diagnóstico del cáncer original del paciente. Esta recomendación es aplicable también a las terapias de fabricación no industrial.