La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por el fabricante Fisher & Paykel Healthcare, con sede en Australia, sobre la retirada del mercado de ciertos números de serie de respiradores de terapia respiratoria de alto flujo, conocidos como Airvo 2 y myAirvo 2. Esta medida se debe a un problema detectado en la configuración del altavoz de estos dispositivos, que podría causar que emitan alarmas sonoras de manera distorsionada, intermitente o que sean inaudibles.
Estos productos, Airvo 2 y myAirvo 2, están destinados a administrar terapia respiratoria de alto flujo a los pacientes. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el altavoz se ha diseñado para emitir alertas y alarmas sonoras al usuario en ciertas condiciones. La distorsión o la inaudibilidad de las alarmas sonoras podría afectar la capacidad del dispositivo para alertar adecuadamente sobre condiciones críticas o cambios en el funcionamiento, comprometiendo así la efectividad del tratamiento y la monitorización de los pacientes.
Los dispositivos afectados fueron fabricados antes del 14 de agosto de 2017
La retirada se realiza como precaución para garantizar la seguridad de los pacientes y usuarios de estos equipos médicos. Concretamente, los dispositivos afectados fueron fabricados antes del 14 de agosto de 2017. En ellos, la configuración del altavoz podría provocar que las alarmas sonoras se emitieran de manera distorsionada, intermitente o inaudible. Este problema no afectará a la administración de terapia por parte de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2, ni a la alarma visual de la pantalla.
En los dispositivos fabricados con posterioridad al 14 de agosto de 2017, la empresa adoptó una nueva configuración de altavoz de un nuevo proveedor en la fabricación de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2, por lo que los dispositivos fabricados después de esa fecha no están sujetos a esta retirada.
En España, la empresa, Fisher & Paykel Healthcare, está enviando una nota de aviso a los distribuidores del producto, a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria y a los profesionales de la salud que disponen de alguno de los equipos incluidos en el apartado “Productos afectados”, para informarles de este riesgo y de la retirada de las unidades afectadas en territorio español.