La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente alemana, el Instituto Federal para los Fármacos y los Productos Sanitarios (BfArM), de que algunas piezas pequeñas de las férulas de abducción del pie ALFA-Flex y BETA-Flex se pueden desprender y quedar al alcance de los niños pequeños pudiendo ser ingeridas y, en el peor de los casos, causar lesiones o la muerte por asfixia.
Estas férulas pueden causar lesiones o incluso la muerte por asfixia
Las ortesis de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex se utilizan en bebés y niños pequeños que han sido diagnosticados de pie equinovaro idiopático.
El fabricante, Semeda GmbH, ha tenido conocimiento de casos en los que los tornillos u otros elementos de fijación se aflojaron en las siguientes condiciones:
- Cuando las uniones se habían atornillado de forma incorrecta, en contra de las instrucciones de manipulación, mantenimiento y ajuste del fabricante.
- Cuando se habían aplicado fuerzas o cargas elevadas en los puntos de unión de los tornillos de las férulas, por ejemplo, por una agitación excesiva del niño o porque un adulto pisó la férula cuando estaba en el suelo.
Las ortesis de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex han sido distribuidas en España por el propio fabricante, Semeda GmbH, Am Petersberg 36, 29389, Alemania.
Las ortesis de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex han sido distribuidas en España por el propio fabricante
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a las ortopedias y a los padres o cuidadores de los pacientes para informarles del problema identificado y de la incorporación de un nuevo anexo a las instrucciones de uso.