La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa fabricante Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Alemania, de la existencia de un posible fallo en el sistema de alarma acústica de ciertos equipos de respiración de las series LUISA, TIVAN y Life One del tipo LM150TD. Estos equipos se utilizan tanto en la ventilación de soporte vital como de soporte no vital de pacientes que requieren respiración mecánica.
Un problema de inicialización del sistema interno de alarma acústica podría provocar que se emita únicamente una señal de alarma visual, pero ninguna señal de alarma acústica, cuando los equipos están configurados con el volumen de alarma 1. Si se utiliza el volumen de alarma 2 o superior, este fallo no ocurre y la alarma se genera tanto de manera visual como acústica. Actualmente, los equipos de respiración se suministran ya ajustados, de forma estándar, al volumen de alarma 2.
Estos equipos se utilizan tanto en la ventilación de soporte vital como de soporte no vital de pacientes que requieren respiración mecánica
Estos equipos se distribuyen en España a través de la empresa fabricante Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG a centros sanitarios y a servicios de terapia respiratoria domiciliaria y, a través de estas, a los pacientes.
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria y a los pacientes que dispongan de alguno de los equipos incluidos en el apartado “Productos afectados”, para informarles del problema detectado y de las acciones que se deben llevar a cabo.
En esta también se informa que el fabricante está trabajando en una actualización del firmware que además de corregir la causa del error descrito anteriormente, incluirá otras mejoras de rendimiento. La disponibilidad está prevista para octubre de 2024.