La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado el cese de utilización y retirada del equipo de recuento celular de hematología 'Auto Haematology Analyzer', ya que su marcado CE carece de validez al haber sido clasificado erróneamente como clase A por el fabricante.
En concreto, se trata del equipo 'Auto Haematology Analyzer', fabricado por Medical Technology y comercializado con una declaración UE de conformidad de acuerdo al Reglamento (UE) 2017/746 que clasifica el equipo en la clase A, clase que no necesita la intervención de un organismo notificado para su certificación.
Sin embargo, dicho equipo dispone de una función de medición independiente que no utiliza ningún reactivo adicional, por lo que su clasificación se rige por la finalidad prevista del análisis. En este caso, la AEMPS indica que debería clasificarse en una clase de riesgo mayor a la A y contar con el correspondiente certificado de marcado CE emitido por un organismo notificado.
Se trata del equipo 'Auto Haematology Analyzer', fabricado por Medical Technology y comercializado con una declaración UE de conformidad de acuerdo al Reglamento (UE) 2017/746 que clasifica el equipo en la clase A
Como acciones correctivas, el fabricante ha reclasificado el producto, por lo que resulta necesaria la intervención de un organismo notificado para poner su producto en conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro'. Por tanto, la AEMPS ha indicado que "el marcado CE actual del producto no es válido y no se puede garantizar que el equipo cumpla con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento ni con las prestaciones establecidas por el fabricante".
Por todo ello, la autoridad competente de Bélgica ha solicitado al fabricante la retirada del producto del mercado europeo hasta ponerlo en conformidad con la regulación. Asimismo, aunque no se tiene confirmación de la distribución del producto en España, la AEMPS solicita que, en caso de que algún centro sanitario utilice dicho equipo de recuento celular de hematología, cese su utilización.