La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas sobre la detección de un certificado de marcado CE falso del fabricante Jei Daniel (JD) Biotech Cor. Este certificado figura como emitido por el organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, cuyo número de identificación es el 0123.
Dentro del alcance del propio certificado CE se incluyen diferentes productos de diagnóstico in vitro para diferentes patologías, pertenecientes a la lista B del Anexo II de la Directiva 98/79/CE.
Aunque posiblemente no esté comercializado en España, la AEMPS ha decidido comunicar esta información como medida de prevención
En cuanto a los productos afectados son: Candida Albicans (Yeast) Antigen Rapid Test Kit; Gardnerella Vaginalis Antigen Rapid Test Kit;Trichomonas Vaginalis Antigen Rapid Test Kit; Trichomonas V./ C.albs(yeast) / Gardnerella V.Ag Test Triple (3 in 1) STD panel Rapid Test Kit; Candida Albs (Yeast) / Gardnerella Vaginalis Antigen Combo (2/1) Rapid Test Kit; FecalOccult Blood (FOB) Rapid Test; FSH Menopasure Rapid Test Kit for Home Usage; Hcg Pregnancy Rapid Test Kits for Home Usage; H. Pylori Antigen Detection; LH Ovulation Rapid Test Kts for Home Usage; Trichomoans V./ C.albs (yeast) Ag Test Combo (2 in 1) STI panel Rapid Test Kit; Trichomonas V /Gardnerella V AntigenCombo (2/1) Rapid Test Kit.
Desde la AEMPS han contactado con el Organismo Notificado nº 0123 y ha informado que el certificado afectado ha sido manipulado en la fecha de emisión y de caducidad. Además apuntan que los productos no se encuentran en el registro de comunicaciones de comercialización de productos sanitarios (CCPS), perteneciente a la Agencia, por lo que “posiblemente” no estécomercializado en España, pero como medida de prevención, la AEMPS comunica esta información a efectos de control de mercado.