La publicación del reciente estudio de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) que determinaba supuestos incumplimientos en el etiquetado de siete productos de protección solar ha encendido las alarmas. Después de conocer la incidencia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha puesto en contacto con las empresas comercializadoras de dichos fotoprotectores con el fin de solicitar y analizar la información necesaria, relativa a los ensayos FPS y FP-UVA de cada producto. A modo de precaución y como entidad pública competente, la AEMPS ha investigado ya los casos y también ha adoptado las medidas necesarias en caso de incumplimiento.
Una de las marcas citadas por ese informe de la OCU era ISDIN, concretamente por el producto ISDIN Fusion Water Magic SPF 50. Según la OCU, su supuesto incumplimiento afectaba a la fotoprotección FP-UVA. Sin embargo, tras estudiar la documentación, la AEMPS ha concluido que el examen de la OCU no puede considerarse como determinante para dictar un incumplimiento.
Para calcular el FP-UVA de acuerdo al método oficial UNE EN ISO 24443, se requiere el dato del FPS in vivo del producto, obtenido mediante el método oficial UNE EN ISO 24444. Sin embargo, la OCU no ha realizado este último ensayo, sino que ha empleado un dato obtenido con un método no oficial que actualmente se encuentra en evaluación. En cambio, ISDIN sí que ha presentado dos ensayos elaborados con los métodos oficiales, UNE EN ISO 24442 y UNE EN ISO 24443. Ambos resultados demuestran la veracidad del etiquetado, por lo que la AEMPS no ha tomado ninguna medida al respecto y el producto puede seguir bajo comercialización sin ningún tipo de problema.
Ambos resultados demuestran la veracidad del etiquetado, por lo que la AEMPS no ha tomado ninguna medida al respecto y el producto puede seguir bajo comercialización sin ningún tipo de problema
Otras de las empresas involucradas en el estudio han sido Rituals, Vichy y Biotherm, con los productos Rituals Invisible Sun Protection Face Cream SPF 50+,Vichy Capital Soleil Crème Onctueuse Protectrice SPF 50+ y Biotherm Waterlover Face Sunscreen SPF 50+. En su etiquetado, todosgarantizaban una protección solar ‘muy alta’. No obstante, los ensayos de la OCU la reducían a la categoría ‘alta’.
Por el momento, ninguna de estas marcas ha presentado alguna documentación a la AEMPS que demuestre que la composición de los productos utilizada en los ensayos con los métodos oficiales sea igual o equivalente a la fórmula que comercializan. Por todo ello, la AEMPS ha solicitado la retirada del mercado de los lotes ensayados y su comercialización, con la pretensión de proteger la salud de las personas.
Nivea, Lancaster y Piz Buin han sido otras de las entidades en el punto de mira de la OCU, tras probar que su etiquetado sí que corresponde con la categoría de protección solar ‘alta’ que aparece en los productos Nivea Sun Protección facial Sensitive SPF 50, Lancaster Sun Sensitive Oil-Free Milky Fluid SPF 50y Piz Buin Hydro Infusion Sun Gel Cream Face SPF 50. Sin embargo, la OCU apunta a que los valores numéricos de FPS obtenidos en su estudio no concuerdan con los que figuran en el etiquetado.
ISDIN ha sido la única marca a la que la AEMPS no ha solicitado medidas de cese en la comercialización
Las tres empresas han presentado los datos pertinentes solicitados por la AEMPS, que demuestran que la fórmula comercializada sí corresponde a la utilizada en los ensayos con los métodos oficiales. Tras la no concordancia detectada en los valores numéricos del FPS y el respeto a la categoría de ‘alta’, la AEMPS ha solicitado a las marcas el cese de la comercialización únicamente de las unidades de los lotes ensayados de los productos.
Al conocer la incidencia derivada del informe de la OCU, la AEMPS ha aprovechado para recordar que, actualmente, los métodos oficiales para determinar el factor de fotoprotección solar (FPS o SPF por sus siglas en inglés) y el factor deprotección ultravioleta-A (FP-UVA) son los establecidos por la legislación europea. Se trata del UNE EN ISO 24444 (determinación in vivo del SPF), el UNE EN ISO 24443 (determinación in vitro de la protección UVA) y el UNE EN ISO 24442 (determinación in vivo de la protección UVA).
Aun así, la AEMPS continuará con dicha investigación e informará puntualmente de cualquier cambio que se produzca, con el objetivo de garantizar el correcto etiquetado de los productos de protección solar. Y, con ello, el bienestar y la salud de las personas, en este caso, en materia de protección solar.