Hidroxietil-almidón (HEA) es un expansor plasmático coloidal, autorizado para el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha venido informando sobre las conclusiones de las revisiones europeas del balance beneficio/riesgo de HEA. En 2013 se introdujeron restricciones en sus condiciones de uso autorizadas, debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en determinados pacientes.
En el año 2018, como resultado de una nueva revisión, el uso de soluciones de HEA se restringió a aquellos hospitales y centros sanitarios validados según un programa de acceso controlado.
Adicionalmente, se introdujeron más advertencias en la información de estos medicamentos para recordar a los profesionales sanitarios que no deben utilizarse en pacientes en estado crítico, con sepsis o en pacientes con daño renal. También se estableció que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de las soluciones de HEA realizaran un estudio para evaluar el uso de HEA y el cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas.
El PRAC también ha valorado de nuevo posibles medidas adicionales de minimización de riesgos pero ha concluido que no hay otras medidas viables que se puedan considerar suficientes para proteger a los pacientes
El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) ha revisado ahora los resultados de este estudio realizado en varios países europeos. Los resultados muestran que las soluciones de HEA tienen un uso relevante en situaciones en las que su administración está contraindicada.
El comité ha concluido que las restricciones introducidas en 2018 no han garantizado suficientemente que estos medicamentos se utilicen de forma segura, y que se siguen utilizando en determinados grupos de pacientes en los que se ha demostrado un daño grave.
Dado que el cumplimiento del conjunto de medidas acordadas en 2018 era una condición para el uso seguro de las soluciones de HEA y los resultados del estudio muestran que esto no ha sucedido, ya no se considera que los beneficios de estos medicamentos superen sus riesgos, por lo que se ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización en la UE.
El PRAC también ha valorado de nuevo posibles medidas adicionales de minimización de riesgos pero ha concluido que no hay otras medidas viables que se puedan considerar suficientes para proteger a los pacientes.
La recomendación del PRAC se hará llegar al Grupo Europeo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados (CMDh) para su ratificación en su próxima reunión en febrero de 2022.