La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado la comercialización de Vyepti (eptinezumab) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de esta cefalea al mes. De este modo, el primer y único anticuerpo monoclonal anti-CGRP intravenosoaprobado para la prevención de la migraña en la UE llega a España en 2023.
Vyepti® (eptinezumab)100 mg se dispensa con receta médica y diagnóstico hospitalario. Será financiado en pacientes con 8 o más días de migraña al mes-migraña episódica de alta frecuencia y migraña crónica- y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos la toxina botulínica en el caso de la migraña crónica. Eptinezumab 100 mg se administra mediante perfusión intravenosa de 30 minutos de duración, cada 12 semanas.
En España, 30 centros están participando en el desarrollo clínico de eptinezumab (Vyepti®), con más de 350 pacientes incluidos
La migraña tiene un profundo impacto en el funcionamiento del paciente, incluyendo las relaciones con la familia/amigos, las actividades de ocio, el desempeño doméstico y la productividad de los trabajadores. En Europa, sólo la migraña cuesta a la economía 18.000 millones de euros al año, según el documento Cost of Brain Disorders in Europe (Coste de los Trastornos del Cerebro en Europa), y ello sin contar con el coste indirecto asociado al presentismo (es decir, las pérdidas de productividad debidas a la menor eficiencia de las personas que no están suficientemente enfermas como para ausentarse del trabajo). Es la segunda causa de años vividos con discapacidad (YLD) entre todas las enfermedades y la primera causa de YLD entre los pacientes de 15 a 49 años, según el estudio Global
En este contexto llega la aprobación de eptinezumab. “Es un gran motivo de satisfacción contribuir al tratamiento de la migraña, una enfermedad neurológica, compleja e incapacitante, que supone una elevada carga personal, médica, social y económica que, solo en España, afecta a unos cinco millones de personas. Además, nos enorgullece volver a estar presentes en el área de la neurología, en la que Lundbeck cuenta con una larga trayectoria en la enfermedad de Alzheimer y en la enfermedad de Parkinson”, indica Xavi Martí, director general de Lundbeck Iberia. En España, 30 centros están participando en el desarrollo clínico de eptinezumab (Vyepti®), con más de 350 pacientes incluidos.
EFICACIA Y SEGURIDAD
Eptinezumab (Vyepti®) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y que ha sido desarrollado específicamente para una administración intravenosa.
Los eventos adversos relacionados con el lugar de la perfusión se produjeron con poca frecuencia y en proporciones similares en pacientes de eptinezumaby placebo (<2%), sin relación aparente con la dosis de eptinezumab
La autorización de comercialización se basa en la eficacia y seguridad de eptinezumab, que se ha demostrado en dos ensayos clínicos fase III (PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica). El programa de ensayos clínicos demostró una reducción de los días de migraña al mes en comparación con placebo, que se mantuvo durante el intervalo de dosificación de 12 semanas, y durante la duración del tratamiento (12 meses en PROMISE-1 y 6 meses en PROMISE-2). Se observó una reducción de la prevalencia de la migraña de aproximadamente un 50% para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la perfusión. También se observó un efecto sostenido en los resultados reportados por los pacientes de hasta 96 semanas. Asimismo, se demostró la eficacia de eptinezumab en aquellos pacientes con un doble diagnóstico de migraña crónica y cefalea con uso excesivo de medicación (CUEM), incluidos en el estudio PROMISE-2.
La seguridad de eptinezumab se evaluó en aproximadamente 2.000 pacientes con migraña que recibieron al menos una dosis de eptinezumab. Los eventos adversos relacionados con el lugar de la perfusión se produjeron con poca frecuencia y en proporciones similares en pacientes de eptinezumaby placebo (<2%), sin relación aparente con la dosis de eptinezumab.
Eptinezumab (Vyepti®) fue aprobado por la UE en enero de 2022 -y está ya disponible en Finlandia, Estonia, Suecia, Alemania, Irlanda, Francia, Austria, Gran Bretaña, Dinamarca y España-y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en febrero de 2020, donde también se comercializa. Además, ha sido aprobado en Australia, Canadá, Kuwait, Singapur, Indonesia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, y está actualmente en revisión en varios países del mundo.