La Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), la Asociación para la Lucha contra las Enfermedades Biliares Inflamatorias (ALBI) y la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH), han dirigido un escrito formal a la Ministra de Sanidad, a la directora de la Agencia Española del Medicamento (EMA) y a los portavoces de las comisiones de sanidad de los grupos parlamentarios para demandar su colaboración y poder frenar la recomendación del organismo regulador de revocar la comercialización del fármaco Ocaliva (ácido obeticólico) en Europa.
Este tratamiento está diseñado específicamente para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática crónica autoinmune caracterizada por la inflamación y destrucción de los conductos biliares en el hígado. Este medicamento ha sido desarrollado para ofrecer una opción terapéutica a pacientes que no responden adecuadamente a los tratamientos convencionales.
“Desde la AEEH, FNETH y ALBI España queremos sumarnos al posicionamiento de Asociación Europea para el Estudio del Hígado, EASL, demandando a la EMA la reconsideración de su recomendación después de una evaluación cuidadosa de toda la evidencia, la difícil situación en la que se pueden encontrar muchos pacientes en Europa (sólo en España hay más de 11.000 personas con esta patología la mayoría de ellas mujeres), así como la posibilidad de adoptar en el futuro una estrategia científicamente rigurosa y basada en evidencia del mundo real para beneficiar a todos aquellos que viven con enfermedades hepáticas raras”, concluyen la asociedades.
Demandamos a la EMA la reconsideración de su recomendación después de una evaluación cuidadosa de toda la evidencia
La carta la suscriben el presidente de la AEEH, Manuel Romero Gómez, la presidenta de la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH), Eva Pérez Bech, y Elena Arcega, presidenta de la Asociación para la Lucha contra las Enfermedades Biliares Inflamatorias (Albi España).
Si bien es cierto que la recomendación de la EMA aún tiene que ser ratificada por la Comisión Europea, las tres sociedades han recibido numerosas muestras de inquietud y preocupación por parte de sus especialistas y de los pacientes afectados y sus familiares, “dado que esta decisión podría conducir a la probable pérdida de una importante opción terapéutica para personas en las que las opciones de tratamiento ya son muy limitadas”, explican en el escrito.
"Esta decisión podría conducir a la probable pérdida de una importante opción terapéutica para personas en las que las opciones de tratamiento ya son muy limitadas”
Como detallan en su carta, “los estudios y ensayos clínicos realizados en la vida real han puesto de manifiesto que el tratamiento con Ocaliva es eficaz y seguro en pacientes compensados sin evidencia de hipertensión portal clínicamente significativa, o historia de descompensación previa y con función hepática normal.
“Creemos que si se suspende la comercializaciación de Ocaliva se privaría a muchos pacientes, que no tienen otra alternativa porque el fármaco de uso en primera línea no les funciona, de una buena opción terapéutica”, afirma el presidente de la AEEH, Manuel Romero.
Así, en vistas a que la recomendación de la EMA se va a abordar próximamente en el seno de la Comisión Europea, estas sociedades piden la colaboración de todas las autoridades sanitarias para que se pueda realizar alguna acción al respecto desde el Ministerio de Sanidad/Gobierno de España en relación con esta medida.