La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda que el próximo 31 de enero se cumplirán los tres años de transición que marca el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos para que todos los ensayos clínicos con medicamentos que continúen activos después de esta fecha, se adapten al Sistema de Información CTIS (Clinical Trial Information System).
Esta medida implica que todos los ensayos clínicos en curso que fueron aprobados de conformidad con la antigua Directiva 2001/20/CE, tendrán que acogerse al nuevo reglamento lo antes posible, siempre y cuando prevean seguir activos después de la citada fecha. En el caso de aquellos ensayos que continúen activos sin hacer la transición estarán actuando fuera del ámbito del marco regulatorio y podrían, por tanto, ser objeto de medidas correctoras por parte de la AEMPS.
Todos los ensayos clínicos autorizados a través de CTIS serán publicados tanto en el Portal Público Europeo de Ensayos Clínicos, como en el Registro Español de Estudios Clínicos de la AEMPS
Desde la agencia española recuerdan que, desde el pasado 31 de enero de 2023, están inhabilitadas las opciones de envío de nuevas solicitudes de ensayos a través de portales nacionales y esta medida se amplía ahora al envío de modificaciones sustanciales desde el próximo 1 de diciembre de 2024 a través del portal de Ensayos Clínicos de Medicamentos.
De lo contrario, teniendo en cuenta los plazos de los distintos procedimientos, no habrá tiempo para gestionar la modificación en cuestión y la posterior transición del ensayo a CTIS. Solo en casos excepcionales y previamente acordados a través del buzón general de ensayos clínicos (aecaem@aemps.es), se admitirán nuevas modificaciones sustanciales a través de dicho portal, de no ser así, los envíos se considerarán no válidos.
Además, la AEMPS recuerda que todos los ensayos clínicos autorizados a través de CTIS serán publicados tanto en el Portal Público Europeo de Ensayos Clínicos, como en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) de la AEMPS.