El pasado 26 de abril la Comisión Europea (CE) publicó su propuesta de Reglamento sobre productos médicos y reglas de funcionamiento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), así como la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y el Consejo sobre productos médicos de uso humano. Desde la Asociación por un Acceso Justo al Medicamento (AAJM), recuerdan que todavía tiene que ser discutida por el Parlamento Europeo y el Consejo Europeo hasta llegar a unos textos acordados que finalmente serán los aprobados.
Entre las novedades, la AAJM destaca una serie de aspectos positivos, aunque todavía con camino por delante. Como por ejemplo, la reducción del tiempo de exclusividad de datos y comercialización estándar en dos años, de los anteriores 10 a 8 años. Una medida que va de la mano con las propuestas de la asociación y de la Alianza. “La CE estaría asumiendo así que la industria ha recibido ya suficiente compensación por la investigación realizada, y que los altos preciosforzados por el monopolio dificultan el acceso a muchas personas en la Unión y causan problemas de sostenibilidad a los servicios de salud. Permitiría que se fabriquen o importen antes los genéricos y biosimilares”, señalan en el documento sobre los cambios.
Esta reforma todavía tiene que ser discutida por el Parlamento Europeo y el Consejo Europeo hasta llegar a unos textos acordados que finalmente serán los aprobados
A pesar de estar contentos con las propuestas, apuntan que “no es suficiente”, ya que el gasto excesivo que suponen los monopolios para los pacientes y servicios de salud supone tres veces más de todo lo que dice la industria que se gasta en I+D. Un exceso de beneficio que seguirá, según indica desde AAJM, condicionando desabastecimientos de medicamentos menos caros, falta de equidad en el acceso en diferentes países de la Unión y sobre-prescripción inadecuada. Como solución proponen “revisar este modelode financiación de la I+D y promover un Convenio Internacional para un fondo global”.
Otro aspecto positivo que señala la AAJM es la posibilidad, en este caso, de suspender la exclusividad de datos y de comercialización. Una reivindicación que de nuevo va de la mano con sus ideas y las de la Alianza, que acaba con los periodos limitados por la normativa europea en los que un país europeo podía utilizar la Licencia Obligatoria (suspensión de patente). “Es un avance, si bien insuficiente, ya que parece reducirse a situaciones de emergencia de salud pública, y debería incluir situaciones de abuso de precios, que hagan inaccesible en la práctica, o extraordinariamente caro, un medicamento necesario para la población”, puntualizan.
Como tercer aspecto relevante mencionado por la AAJM y en la misma línea que los dos anteriores, se encuentra la transparencia en la información relativa a la financiación pública de la I+D. Aunque no de todos los costes de I+D, y de los costes de fabricación y los precios finales, que tal y como explican en el documento, “facilitaría a los países una mejor negociación de los precios”.
Por último, en relación con los desabastecimientos recalcan que hay alguna nueva exigencia a las empresas en torno a la información que deben suministrar para facilitar la monitorización. Sin embargo, no existe ninguna exigencia respecto a reservas de seguridad.
ASPECTOS "CLARAMENTE" NEGATIVOS
Como aspectos negativos señalan directamente a la forma en la que se quiere incentivar la investigación en nuevos antibióticos. La AAJM explica que, en el caso de que se aprobasen las nuevas propuestas, se daría un Vale de Exclusividad de Datos Transferible a las empresas que soliciten la autorización para comercializar un nuevo antibiótico, un permiso que equivaldría a un año de monopolio añadido que se puede incluso vender a ora empresa.
En la Declaración de Roma de 23 organizaciones de la Alianza, el 11/10/22, en la carta de 19 organizaciones de la Alianza dirigida al Consejo de Europa el 5/12/22, y en la carta dirigida a la Comisaria de Salud el 9/3/23, se rechaza esta fórmula para financiar la investigación de nuevos antibióticos. Como alternativas proponen la compra anticipada usada en la pandemia de la COVID, con unas condiciones más estrictas para garantizar la propiedad pública de los resultados, o la creación de una Infraestructura Europea de Medicamentos (IEM) propuesta por el STOA del Parlamento Europeo.
"Ahora les toca a los Parlamentarios y a los países revisar estas propuestas y mejorarlas radicalmente. Una responsabilidad inexcusable del Gobierno, de los grupos políticos, y de los Miembros del Parlamento Europeo"
Por otro lado, la propuesta de Reglamento establece también las reglas de funcionamiento de la EMA, de los cuales la AAJM señala dos aspectos que deberían corregirse: La falta de exigencia de incopatibilidadabsoluta entre la recepción de dinero u otros bienes por parte de los miembros de la Agencia o de los comités consultivos, asesores; y el otro, la propia financiación de la Agencia que actualmente se basa, en gran parte, en las tarifas que pagan las empresas farmacéuticas.
Tras exponer los pros y contras que observan en esta nueva revisión de la legislación, la AAJM subraya que ahora les toca a los Parlamentarios y a los países revisar estas propuestas y mejorarlas radicalmente. “Una responsabilidad inexcusable del Gobierno (miembro del Consejo Europeo y presidente de turno del segundo semestre de 2023), de los grupos políticos, y de los Miembros del Parlamento Europeo”.