El pasado 24 de enero la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) concedía la completa aprobación de comercialización de lurbinectedina, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad con o después de quimioterapia basada en platino. Lurbinectedina ya está aprobada en nueve países, siguiendo la aprobación acelerada de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
El cáncer de pulmón microcítico representa hasta el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón. La mayoría de los pacientes con este tipo de cáncer ya se encontraban en una fase avanzada en el momento del diagnóstico, lo que se traduce en un mal pronóstico.
La aprobación de lurbinectedina por parte de COFEPRIS se fundamenta en los datos clínicos de monoterapia del ensayo clínico abierto, multicéntrico y de un solo brazo en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible al platino y resistente al platino), que FDA empleó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en Estados Unidos. Los datos fueron publicados en The Lancet Oncology (mayo de 2020) y mostraron que, en cáncer de pulmón microcítico recurrente, la monoterapia con lurbinectedina tuvo una tasa de respuesta del 35% y una mediana de duración de la respuesta de 5,3 meses, según las evaluaciones de los investigadores.
En marzo de 2021, PharmaMar y Adium Pharma rubricaron un acuerdo de licencia para lurbinectedina en Latinoamérica. La aprobación de lurbinectedina en México ha estado precedida por la autorización de comercialización concedida en Ecuador en noviembre de 2022. Estas aprobaciones permiten a Adium Pharma comercializar lurbinectedina en Ecuador y México en los próximos meses.
Más allá de América Latina y Estados Unidos lurbinectedina lograba en 2021 la aprobación en otras partes del mundo. Concretamente el 1 de septiembre recibía luz verde por los organismos reguladores de Emiratos Árabes, Australia, Singapur y Canadá. En el caso de Emiratos Árabes Unidos el Ministerio de Salud y Prevención concedía la aprobación de comercialización para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad después de la quimioterapia con platino.
"El cáncer de pulmón microcítico es una enfermedad con opciones de tratamiento limitadas. La aprobación de lurbinectedina en los Emiratos Árabes Unidos representa una importante opción de tratamiento para los pacientes cuyo cáncer de pulmón microcítico metastásico ha progresado tras la quimioterapia tradicional, como la basada en el platino", celebraba Anders Edvell, director general de Immedica Pharma, socio de PharmaMar en Emiratos Árabes Unidos.
Menos de dos semanas después del paso dado por Emiratos Árabes Unidos, concretamente el 14 de septiembre, Specialised Therapeutics Asia (socio de PharmaMar) recibía la aprobación provisional de comercialización de lurbinectedina por parte de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
"Lurbinectedina es un medicamento innovador que muestra un beneficio clínico para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente"
"La nueva disponibilidad de lurbinectedina será bien recibida por los pacientes, las familias y la comunidad médica, ya que nos esforzamos por mejorar los resultados de los pacientes de esta enfermedad. Con esta aprobación, ahora tenemos otra opción para los pacientes que han progresado tras los tratamientos previos basados en el platino. Esto les da la oportunidad de continuar el tratamiento y, potencialmente, mejorar los resultados", comentaba el profesor Paul Mitchell tras conocerse la noticia el oncólogo australiano experto en cáncer de pulmón y profesor del Centro del Cáncer y Bienestar Olivia Newton-John del Hospital de Austin en Melbourne, Paul Mitchell.
Specialised Therapeutics Asia (socio de PharmaMar) recibía pocos días después (22 de septiembre) la aprobación de comercialización de lurbinectedina por parte de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA, por sus siglas en inglés), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino.
El 30 de septiembre Jazz Pharmaceuticals (socio de PharmaMar) recibía la aprobación condicional de comercialización de lurbinectedina por parte del Ministerio de Sanidad de Canadá para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico recurrente en estadio III o metastásico, con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
A lo largo del 2022 lurbinectedina ha logrado dos nuevas aprobaciones. El pasado 23 de septiembre Boryung Corporation (socio de PharmaMar) conseguía la aprobación condicional por parte del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS, por sus siglas en inglés) de Corea del Sur para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia basada en platino.
Recientemente, el 31 de enero, el Ministerio de Sanidad de Israel daba luz verde a la comercialización para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
"Lurbinectedina es un medicamento innovador que muestra un beneficio clínico para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Esta aprobación aporta la esperanza de que, tras dos décadas sin avances en los tratamientos de segunda línea para el cáncer de pulmón microcítico, muchos pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente en Israel dispongan de una nueva opción de tratamiento", compartía el vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Regulatorios de PharmaMar, Ali Zeaiter.