PharmaMar es una compañía farmacéutica española, líder en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos de origen marino para el tratamiento de diversas enfermedades, entre ellas, distintos tipos de cáncer.
Se trata de un programa de investigación en varias fases que cuenta con un equipo multidisciplinar formado por más de 450 empleados, biólogos, químicos, médicos, ingenieros, informáticos, técnicos de laboratorio y expertos en bioestadística que tiene como objetivo encontrar y desarrollar nuevos compuestos antitumorales de origen marino.
FASE PRECLÍNICA
Desde la búsqueda en el fondo del mar hasta las farmacias hospitalarias el proceso se divide en ocho periodos. Todo empieza con las expediciones marinas para recolectar pequeñas muestras que se realizan de acuerdo con todas las leyes y normativas ambientales de los distintos gobiernos. Estas se llevan hasta los laboratorios para ser analizadas, un camino en el que, según los investigadores, es necesario asegurar la trazabilidad mediante la gestión de toda la información asociada a cada organismo en la biblioteca que contiene más de 350.000 muestras.
El propósito de toda la fase preclínica es generar información sobre la que se basará la investigación clínica
Posteriormente, con el fin de determinar la actividad antitumoral de los extractos preparados, se criban y analizan frente a un panel de células tumorales y aquellos que presenten actividad, se fraccionan y purifican para aislar el principio activo responsable de dicha actividad.
En cuanto a la química, diseñan los procesos para producir los compuestos en cantidades suficientes para continuar con la investigación. Todo ello, mientras inician programas para obtener análogos del compuesto original y así, optimizar y desarrollar nuevas moléculas que señalen al mejor candidato. Una vez ya sintetizado el principio activo, comienzan a considerar posibles formulaciones a evaluar en modelos animales con el objetivo de determinar su actividad frente a diversos tumores y su perfil de seguridad.
En esta fase, también estudian el mecanismo por el cual el compuesto elegido mata las células tumorales, determinando si es específico para ciertos tipos de tumores y observando su efectividad en combinación con otros medicamentos. El propósito de toda la fase preclínica es generar información sobre la que se basará la investigación clínica.
DESARROLLO
El desarrollo de fármacos no sería posible sin la protección de invenciones derivadas de su investigación mediante la solicitud de patentes y el registro de marcas que puedan ser utilizadas en la posterior comercialización de medicamentos. Para ello, propiedad industrial trabaja junto con otros departamentos de la compañía en búsqueda de nuevos desarrollos, garantizando así, la máxima protección de los proyectos en desarrollo.
Los expertos explican que las pruebas en modelos animales no son válidas para determinar de forma inequívoca si su fármaco tendrá las características para ver la luz, por ello son necesarios los ensayos clínicos en humanos
Entrado en el proceso de desarrollo industrial, definen unas bases sólidas que posibiliten el suministro con fines tanto clínicos como comerciales. Una vez asentados, se encargan de producir los principios activos necesarios para la fabricación del medicamento final cumpliendo con altos estándares de calidad certificados por autoridades sanitarias europeas y estadounidenses.
A pesar de contar con modelos animales, los expertos explican que no son válidos para determinar de forma inequívoca si su fármaco tendrá las características para ver la luz. Por ello, son necesarios los ensayos clínicos en humanos antes de conseguir la aprobación. Estos constan de tresfases relacionadas con la dosis adecuada, la seguridad y la efectividad, junto con el seguimiento en una cuarta fase tras el inicio de la comercialización.
AUTORIZACIÓN Y VENTA
Superadas las barreras de la compañía para determinar la calidad y seguridad del fármaco, llegan los filtros de las agencias reguladoras, necesarios para llegar finalmente a la autorización de su venta. Una vez obtenida, PharmaMar se pone en contacto con las autoridades competentes para negociar el precio y el reembolso del medicamento y el área de Asuntos Regulatorios asesora y supervisa la implementación de los requisitos legales y regulatorios. Finalmente, tras un largo y costoso proceso, el fármaco llega al mercado y es momento de centrarse en el marketing y en las ventas.