La compañía Cortexyme, respaldada por empresas como Pfizer, Verily y Takeda, ha recibido una carta de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) que indica que se ha suspendido el tratamiento clínico parcial de su fármaco para el alzheimer, atuzaginstat (COR388), que afecta la fase de extensión de etiqueta abierta (OLE) del estudio de fase 2/3 en curso de la empresa, el ensayo GAIN.
Bajo la suspensión, según ha informado en un comunicado, no se inscribirán nuevos participantes en la OLE y se suspenderá la participación de los participantes OLE inscritos actualmente.
No obstante, los participantes en la fase aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo y completamente inscritos (N = 643) del ensayo GAIN continuarán recibiendo el fármaco del estudio en su dosis asignada, con resultados de primera línea del ensayo GAIN doble ciego en el cuarto trimestre de 2021.
La suspensión clínica parcial se inició tras la revisión de los eventos adversos hepáticos en el ensayo atuzaginstat por la FDA
La suspensión clínica parcial se inició tras la revisión de los eventos adversos hepáticos en el ensayo atuzaginstat por la FDA. Estos eventos han sido reversibles y sin efectos adversos conocidos a largo plazo para los participantes. Cortexyme seguirá colaborando con la FDA en el programa de desarrollo general de atuzaginstat.
“La máxima prioridad de Cortexyme es la seguridad de los participantes del estudio”, ha señalado Casey Lynch, director ejecutivo, cofundador y presidente de Cortexyme, al tiempo que ha asegurado que "el ensayo GAIN doble ciego en curso en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada proporcionará una evaluación crítica de la eficacia y la seguridad en el tratamiento de esta devastadora enfermedad".