La compañía Novo Nordisk ha detenido un ensayo de etapa intermedia y dos de etapa tardía de su medicamento para la hemorragia, concizumab, después de ver coágulos de sangre en algunos pacientes.
Concretamente, se trata de dos ensayos en su programa de fase 3 conocidos como explorer7 y 8, y un estudio en el programa de fase 2, explorer5.
Estos estaban probando concizumab como tratamiento profiláctico en pacientes con hemofilia A y B, independientemente del estado del inhibidor.
La compañía ha indicado que esta decisión se debe al resultado de la ocurrencia de eventos trombóticos no fatales en tres pacientes inscritos en el programa de fase 3 en curso.
Esta decisión se debe al resultado de la ocurrencia de eventos trombóticos no fatales en tres pacientes inscritos en el programa de fase 3 en curso
“Novo Nordisk y un Comité de Monitoreo de Datos independiente están evaluando la relevancia de los eventos para la continuación del programa y aún no se han llegado a conclusiones”, ha explicado.
En esta línea, la compañía ha subrayado que “no se reclutarán paciente adicionales”. “El tratamiento adicional de los pacientes actualmente inscritos en los ensayos con concizumab cesará”, ha dicho.
"Si bien es decepcionante detener los ensayos, la seguridad del paciente es de suma importancia para Novo Nordisk, tanto para quienes participan en nuestros ensayos clínicos como para quienes utilizan nuestros productos a diario", ha indicado Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk.
"Junto con las autoridades pertinentes, ahora evaluaremos cuidadosamente todos los datos disponibles y decidiremos cómo avanzar mejor", ha concluido Krogsgaard.