La compañía Cognito Therapeutics ha anunciado que su producto líder recibió la designación de dispositivo innovador de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para el tratamiento de síntomas cognitivos y funcionales asociados con la enfermedad de Alzheimer.
Concretamente, según ha informado la compañía en un comunicado, El producto, un dispositivo de neuroestimulación no invasivo que utiliza tecnología de frecuencia gamma, es el primero en la línea de productos terapéuticos digitales de la Compañía para enfermedades neurodegenerativas y otras indicaciones crónicas.
El programa de dispositivos innovadores de la FDA ayuda a los pacientes a recibir un acceso más oportuno a tecnologías innovadoras que podrían proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz para enfermedades o afecciones que ponen en peligro la vida o que las debilitan irreversiblemente.
La designación de avance se basa en resultados positivos de estudios clínicos y promoverá el primer tratamiento digital de próxima generación de la industria para el Alzheimer
Según el programa, la FDA proporcionará a Cognito una revisión prioritaria y comunicación interactiva con respecto al desarrollo de dispositivos y protocolos de ensayos clínicos, hasta las decisiones de comercialización.
“Estamos encantados de recibir esta designación de la FDA para nuestro producto líder en la enfermedad de Alzheimer, basada en resultados prometedores en múltiples estudios clínicos hasta la fecha”, ha declarado Brent Vaughan, director ejecutivo de Cognito Therapeutics.
“Esto marca un hito importante para Cognito Therapeutics a medida que avanzamos en una nueva generación de terapias digitales con mecanismos de acción similares a los de los fármacos para efectuar la modificación de la enfermedad. Esperamos trabajar con la agencia para desarrollar nuestro producto para los millones de pacientes con trastornos neurodegenerativos, comenzando con la enfermedad de Alzheimer", ha señalado Vaughan.
"Existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas terapias para pacientes con Alzheimer", ha explicado, por su parte, Tom Megerian, director médico de Cognito Therapeutics.
“La designación de avance es un reconocimiento de la solidez de la evidencia clínica de nuestro producto principal, que demostró que los pacientes con Alzheimer en el brazo de tratamiento exhibieron mejores resultados cognitivos y funcionales en comparación con el placebo. Es emocionante ver los resultados de un enfoque novedoso para tratar la EA que ataca la enfermedad en tres frentes, al abordar tanto la acumulación patológica de tau como de beta amiloide y al mismo tiempo utilizar la neuromodulación no invasiva para restablecer la función neurológica", ha dicho.