Gilead Sciences ha iniciado dos estudios clínicos de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de remdesivir en adultos diagnosticados con coronavirus, COVID-19. Estos estudios aleatorizados, abiertos y multicéntricos inscribirán aproximadamente 1.000 pacientes en centros médicos principalmente en países asiáticos, así como en otros países del mundo con un alto número de casos diagnosticados, a partir de marzo. Los estudios evaluarán dos períodos de dosificación de remdesivir, administrados por vía intravenosa.
Los nuevos estudios clínicos amplían la investigación en curso sobre remdesivir, que incluye dos ensayos clínicos en China Hubei provincia dirigida por el Hospital de Amistad China-Japón así como el ensayo clínico recientemente iniciado en los Estados Unidos dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) Gilead ha donado drogas y ha proporcionado aportes científicos para estos estudios, con resultados de aquellos enChina esperado en abril.
“El enfoque principal de Gilead es determinar rápidamente la seguridad y la eficacia de remdesivir como un tratamiento potencial para COVID-19, y este conjunto complementario de estudios ayuda a brindarnos una mayor cantidad de datos a nivel mundial sobre el perfil del medicamento en un corto período de tiempo . La velocidad con la que remdesivir se ha movido hacia el desarrollo clínico de este coronavirus refleja la necesidad apremiante de opciones de tratamiento y el compromiso compartido de la industria, los gobiernos, las organizaciones mundiales de salud y los proveedores de atención médica para responder a esta amenaza de salud pública con la mayor urgencia", ha indicado Merdad Parsey, director médico de Gilead.
Los nuevos estudios clínicos amplían la investigación en curso sobre remdesivir, que incluye dos ensayos clínicos en China Hubei provincia dirigida por el Hospital de Amistad China-Japón
Los estudios de Gilead evaluarán dos duraciones de dosificación de remdesivir. Un estudio aleatorizará aproximadamente a 400 pacientes con manifestaciones clínicas graves de COVID-19 para recibir cinco o 10 días de remdesivir. El segundo estudio asignará al azar a aproximadamente 600 pacientes con manifestaciones clínicas moderadas de la enfermedad para recibir cinco o 10 días de remdesivir o atención estándar sola. El objetivo primario de ambos estudios es la mejoría clínica, como se describe a continuación.
Remdesivir aún no tiene licencia o aprobación en ningún lugar a nivel mundial y no se ha demostrado que sea seguro o efectivo para ningún uso. Trabajando con agencias gubernamentales, organizaciones no gubernamentales y autoridades reguladoras locales, Gilead está proporcionando remdesivir a pacientes calificados con COVID-19 sobre una base de uso compasivo para el tratamiento de emergencia fuera de los estudios clínicos en curso.