La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) ha clasificado este jueves el funcionamiento de la válvula cardíaca Sapien 3 Ultra de la compañía Edwards Lifesciences como "extremadamente grave", destacando los riesgos para la salud ligados a su uso.
Según informa la agencia de noticias Reuters, el sistema tecnológico se utiliza para la administración y el despliegue de una válvula cardíaca transcatéter y reemplazar, así, una válvula aórtica enferma sin necesidad de una intervención quirúgica a corazón abierto.
La compañía ha precisado que el dispositivo no está retirado del mercado, sino que ha emitido instrucciones actualizadas para sus clientes
En el mes de julio, el fabricante de dispositivos médicos envió un aviso de seguridad a los clientes y a los facultativos, recomendando que el globo del sistema de entrega se infle de forma lenta y continua para evitar la ruptura del mismo. La compañía ha precisado que el dispositivo no está retirado del mercado, sino que ha emitido instrucciones actualizadas para sus clientes.
El organismo regulador utiliza el término "retirada del mercado" cuando un fabricante emplea una acción correctiva o retira un dispositivo médico problemático del mercado. No obstante, una retirada no siempre se traduce en que los clientes deban dejar de usar el producto o devolverlo a la empresa.
La decisión, según ha declarado la FDA, afecta a un total de 1.585 sistemas de administración de válvulas cardíacas. Sin embargo, Edwards Lifesciences ha señalado que el veredicto no ha sido importante de cara al pronóstico de ingresos de la compañía.