El reglamento que refuerza el papel de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en la preparación y gestión de crisis de medicamentos y productos sanitarios ha entrado en vigor a partir de este martes, 1 de marzo. Esta reforma pone algunas de las estructuras y procesos establecidos por la EMA durante la pandemia de Covid-19 sobre una base "más permanente", al tiempo que confía varias tareas nuevas al organismo regulador europeo.
Ahora, la EMA será responsable de vigilar los desabastecimientos de medicamentos que puedan dar lugar a una situación de crisis, así como de informar sobre los desabastecimientos de medicamentos críticos durante una crisis. La agencia también coordinará las respuestas de los países de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo (EEE) a la escasez de productos sanitarios críticos y diagnósticos 'in vitro' en situaciones de crisis, tras un periodo de transición inicial hasta el 2 de febrero de 2023. En las próximas semanas y meses, la EMA creará una serie de nuevos organismos y formalizará los existentes para gestionar las nuevas tareas.
Como preparación para la aplicación del nuevo reglamento, la EMA ha creado la secretaría permanente para apoyar a 12 paneles de expertos en productos sanitarios establecidos por el Reglamento sobre productos sanitarios con el fin de mejorar la seguridad de los productos sanitarios comercializados en la UE/EEE.
Los paneles de expertos, anteriormente gestionados por el Centro Común de Investigación de la Comisión, proporcionan opiniones y puntos de vista a los organismos notificados sobre la evaluación científica de las evaluaciones clínicas y de rendimiento de determinados productos sanitarios de alto riesgo y diagnósticos 'in vitro'.
Otros hitos previstos para las próximas semanas y meses son: la actualización del papel de la red del Punto de Contacto Único (SPOC) de la UE
Además, para garantizar una respuesta contundente a los acontecimientos importantes relacionados con el desabastecimiento, la legislación establece un Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de los Medicamentos (también conocido como Grupo Directivo sobre Desabastecimiento de Medicamentos, MSSG).
Se espera que el Grupo Directivo de Emergencia (ETF) comience a funcionar con las nuevas normas a partir de mediados de abril. Entre sus responsabilidades se encuentran: proporcionar asesoramiento científico sobre el desarrollo de productos destinados a ser utilizados durante una emergencia de salud pública, revisar los datos científicos, proporcionar recomendaciones sobre el uso de medicamentos no autorizados y coordinar los estudios independientes de seguimiento de la eficacia y seguridad de las vacunas. La composición y el reglamento interno del MSSG y de la ETF serán considerados para su aprobación por el Consejo de Administración de la EMA en marzo.
Otros hitos previstos para las próximas semanas y meses son: la actualización del papel de la red del Punto de Contacto Único (SPOC) de la UE, un sistema que la EMA y las autoridades nacionales competentes utilizan para intercambiar información sobre desabastecimientos.
En virtud del nuevo mandato, el SPOC apoyará al MSSG y proporcionará recomendaciones sobre todo lo relacionado con el seguimiento y la gestión de los desabastecimientos y los problemas de disponibilidad durante una crisis, así como fuera de las situaciones de crisis; ofrecerá orientación a las empresas sobre la red de SPOC de la industria (i-SPOC); actualizará el plan de la EMA para las Amenazas Sanitarias Emergentes; establecerá una lista de los principales grupos terapéuticos de medicamentos necesarios para los cuidados de urgencia, las cirugías y los cuidados intensivos, con el fin de ayudar a preparar las listas de medicamentos críticos para responder a las emergencias de salud pública o a los grandes acontecimientos.