El Hospital Universitario de Valdecilla empezará a vacunar el próximo 14 de septiembre a los voluntarios que se han prestado a participar en el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra la covid-19, y confía en tener unos primeros resultados en el plazo de seis meses.
Así lo ha afirmado a Europa Press Televisión el director de gestión de la Fundación Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla, Galo Peralta, quien se ha congratulado de la respuesta masiva que ha tenido la población cántabra a la hora de participar en este ensayo clínico de los laboratorios Jassen. En total, se han registrado 250 solicitudes, de las que únicamente quedarán 40, que es el número de pacientes que se les ha adjudicado. "Hemos cumplido con creces las expectativas", se ha felicitado.
Según Peralta, el "reclutamiento" de voluntarios "realmente" empieza hoy, que es cuando empiezan las visitas físicas de cada uno de los candidatos, "en las cuales se les explica las características del ensayo, los compromisos, los riesgos, y se hace un interrogatorio a aquellos que deciden entrar en el ensayo y una exploración física y una serie de estudios analíticos para ver si cumplen los requisitos".
Todas las vacunaciones se harán en un periodo corto de tiempo, aproximadamente en una semana
Se calcula, ha continuado Peralta, que "probablemente" se necesitarán "al menos 80 candidatos para llegar a los 40" voluntarios que finalmente llevarán a cabo el ensayo clínico, puesto que "hay que entender que, hay mucha gente que, o no cumple los requisitos, ya que puede tener alguna enfermedad menor, o puede tener alguna alteración analítica, o puede haber pasado el covid. Todos éstos tienen que quedar excluidos, de forma que al final quedarán 40, que empiezan la vacunación el día 14 de septiembre".
Todas las vacunaciones se harán en un periodo corto de tiempo, aproximadamente en una semana. A partir de ahí, de la primera dosis de vacunación, se realizará un seguimiento. Peralta ha explicado que habrá diez grupos distintos de vacunación "porque se van a testar diversos perfiles de posología, diferentes dosis, en diferentes esquemas de tiempo, una, dos, tres dosis, incluso va a haber un grupo de placebo".
El seguimiento, ha afirmado, es muy variable según los grupos, porque las listas se espaciarán entre un mes, mes y medio, y los primeros resultados, "que serán los que indican si los enfermos están respondiendo desde el punto de vista de la respuesta inmune a la vacuna, eso se ve analíticamente, probablemente estén en 6 meses, aunque el seguimiento a los pacientes tiene que ser más largo para comprobar la seguridad".
El ensayo clínico que llevará a cabo el Hospital de Valdecilla, en que el participan también el Hospital de La Paz y el Princesa, ambos de Madrid, es el'Ad26.COV2-S', de la compañía Janssen. En este ensayo de fase 2a se estudia cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.
En los tres hospitales participan un total de 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años y también mayores de 65
En los tres hospitales participan un total de 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años y también mayores de 65. Esta vacuna está basada en un tecnología sólidamente documentada y en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de 'spike', también llamada proteína espiga en español).
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización: en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).