Las compañías Pfizer y BioNTech han anunciado este lunes los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años también con un régimen de dos dosis administradas con 21 días de diferencia.
La dosis fue de 10ug, una dosis menor que la dosis de 30 ug utilizada para personas de 12 años o más. Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 ug fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 ug.
La dosis de 10 ug se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de cinco a 11 años. Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna COVID-19 en este grupo de edad.
"Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna COVID-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeto a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños", ha explicado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
"Desde julio, los casos pediátricos de COVID-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los EEUU. Lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de cinco a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia", ha añadido.
La dosis de 10 ug se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de cinco a 11 años
Por su parte, Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, ha destacado que el perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de cinco a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes, por lo que planean enviar estos datos a la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible.
SE ESPERA BUENOS RESULTADOS EN MENORES DE 5 AÑOS
Los datos resumidos de este estudio de fase 2/3, que incluye a niños de seis meses a 11 años de edad, fueron de 2.268 participantes que tenían de cinco a 11 años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 ug en un régimen de dos dosis. Las lecturas de la línea superior para las otras dos cohortes de edad del ensayo (niños de dos a cinco años de edad y niños de seis meses a dos años de edad) se esperan para el cuarto trimestre de este año.
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de seis meses a 11 años de edad en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 ensayos clínicos sitios. Fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de cinco a 11 años; edades de dos a cinco años; y edades de seis meses a dos años.
Según la parte de aumento de dosis de la fase 1 del ensayo, los niños de cinco a 11 años recibieron un programa de dos dosis de 10 ug cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 ug por cada inyección en el estudio de fase 2/3. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.