La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha aprobado este lunes la primera vacuna bivalente de la Covid-19, eficaz tanto frente a la variante original del SARS-CoV-2 como frente a Ómicron.
En concreto, se trata de una actualización de la vacuna fabricada por la compañía estadounidense Moderna, y se ha aprobado para las dosis de refuerzo en adultos "tras comprobar que cumple las normas de seguridad, calidad y eficacia", según aclaran desde el organismo regulador británico.
Tal y como explican, en cada dosis de la vacuna de refuerzo, 'Spikevax bivalente Original/Omicron', la mitad de la vacuna (25 microgramos) se dirige a la cepa original del virus a partir de 2020 y la otra mitad (25 microgramos), a Ómicron.
La decisión de la MHRA se basa en los datos de un ensayo clínico que demostró que un refuerzo con la vacuna bivalente Moderna desencadena "una fuerte respuesta inmunitaria tanto contra Ómicron (BA.1) como contra la cepa original de 2020", detallan.
Asimismo, también se comprobó que la vacuna bivalente genera una buena respuesta inmunitaria contra las subvariantes de Omicron BA.4 y BA.5.
En lo que respecta a los efectos secundarios, se ha comprobado que son los mismos que los que se desencadenan con la dosis original de refuerzo de Moderna y que son normalmente leves. En este sentido, no se han identificado problemas de seguridad graves.
"Me complace anunciar la aprobación de la vacuna de refuerzo bivalente Moderna, que en el ensayo clínico proporcionó una fuerte respuesta inmunitaria contra la variante Omicron BA.1, así como contra la cepa original 2020", ha celebrado la jefa ejecutiva de la MHRA, la doctora June Raine.
En lo que respecta a los efectos secundarios, se ha comprobado que son los mismos que los que se desencadenan con la dosis original de refuerzo de Moderna y que son normalmente leves.
Si bien reconoce que la primera generación de vacunas contra la Covid-19 "sigue salvando vidas", asegura que esta vacuna bivalente proporciona "una herramienta más afinada" en la protección contra esta enfermedad "a medida que el virus sigue evolucionando".
Por su parte, el presidente de la Comisión de Medicamentos de Uso Humano del Reino Unido, el profesor Sir Munir Pirmohamed, ha comentado que la inyección "representa el siguiente paso en el desarrollo de vacunas para combatir el virus, por su capacidad de provocar una respuesta inmunitaria más amplia que la vacuna original".
LA AGENCIA BRITÁNICA SE ADELANTA A LA EMA
De esta forma, Reino Unido se ha adelantado en su decisión a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que ya anunció a mediados de junio que había iniciado una revisión continua tanto de la versión de la vacuna bivalente de Moderna como de la de Pfizer y BioNTech, que también había mostrado resultados prometedores.
De hecho, la pasada semana, Pfizer y BioNTech informaron de que su vacuna adaptada a las variantes BA.1 y BA.4/5 no llegará hasta octubre de 2022, "a tiempo para las campañas de vacunación de refuerzo de otoño".