La compañía farmacéutica Moderna ha anunciado este martes el inicio de un ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de su candidato a vacuna de ARNm contra la gripe.
Tras la inoculación de los primeros participantes, se espera que el ensayo incluya a unos 6.000 adultos en países del hemisferio sur, según ha informado Moderna a través de un comunicado.
Este estudio de fase 3, aleatorizado y a ciegas, está diseñado para evaluar la seguridad y la no inferioridad inmunológica de la vacuna, conocida como mRNA-1010, con respecto a una vacuna ya autorizada contra la gripe estacional en adultos de 18 años o más. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir una dosis de mRNA-1010 o una dosis de la vacuna ya autorizada.
Moderna ha avanzado que se está preparando "de forma proactiva" para realizar un estudio de confirmación de la eficacia de ARNm-1010 en la temporada de gripe del hemisferio norte 2022/2023 "si es necesario". Por lo tanto, la compañía considera que la llegada de la vacuna podría acelerarse.
"Nos complace comenzar este estudio de fase 3 de nuestra vacuna contra la gripe estacional, nuestro cuarto candidato a vacuna de ARNm que comienza un estudio pivotal de fase 3. mRNA-1010 es el primero de varios candidatos a vacuna contra la gripe que estamos desarrollando con el objetivo de mejorar las vacunas tradicionales induciendo respuestas inmunitarias amplias y robustas. Creemos que nuestra plataforma de ARNm, con la flexibilidad y la velocidad de nuestro proceso de fabricación, está bien posicionada para abordar la importante necesidad no cubierta de la gripe estacional", ha comentado el director general de Moderna, Stéphane Bancel.
La compañía también está trabajando en vacunas que actúen contra varios virus en una sola, incluyendo la gripe con el SARS-CoV-2 y el virus respiratorio sincitial (VRS)
La compañía también está trabajando en vacunas que actúen contra varios virus en una sola, incluyendo la gripe con el SARS-CoV-2 y el virus respiratorio sincitial (VRS). "A partir del otoño de 2022, el programa de fase 3 de la compañía podría conducir a tres lanzamientos comerciales de vacunas respiratorias en los próximos dos o tres años", ha avanzado Bancel.
ASÍ ES ESTA NOVEDOSA VACUNA CONTRA LA GRIPE
ARNm-1010 codifica las glicoproteínas de hemaglutinina (HA) de las cuatro cepas de gripe recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la prevención de la gripe, incluidas las cepas A/H1N1, A/H3N2 y B/Yamagata y B/Victoria.
La HA es una importante glicoproteína de superficie de la gripe que se considera un objetivo importante para generar una amplia protección contra la gripe y es el objetivo principal de las vacunas contra la gripe actualmente disponibles.
Las epidemias de gripe (gripe A y gripe B) se producen estacionalmente y varían en gravedad cada año, causando enfermedades respiratorias y suponiendo una carga sustancial para los sistemas sanitarios.
En todo el mundo, la gripe provoca entre 3 y 5 millones de casos graves de gripe y entre 290.000 y 650.000 muertes respiratorias relacionadas con la gripe cada año, a pesar de la disponibilidad de las vacunas actuales contra la gripe. Aunque tanto la gripe A como la B causan epidemias estacionales, son los virus de la gripe A los que provocan más del 95 por ciento de las hospitalizaciones relacionadas con la gripe en adultos.