La suspensión de los plazos de caducidad de derechos establecida por Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declaró el Estado de Alarma, ha extendido dos meses y 20 días la duración de las patentes de medicamentos vigentes el 15 de marzo de 2020, según un informe del despacho de abogados Eversheds-Sutherland.
En concreto, la firma defiende que la extensión de la duración de las patentes y de los certificados complementarios de protección de medicamentos (CCP) "habría operado ex lege el 14 de marzo de 2020 y no precisaría strictu sensu de ninguna exigencia legal adicional".
Aunque reconoce que "habría sido muy útil, y sería muy útil en el futuro, que el Consejo de Ministros autor del Real Decreto 463/2020 hubiera comunicado expresamente la extensión de la duración a la Oficina de Patentes y Marcas para modificar la inscripción de las patentes afectadas y garantizar el conocimiento público de esa extensión", sostiene que "esa comunicación no es necesaria por cuanto la extensión ha sido declarada por el Gobierno en una disposición con rango legal y publicada en el Boletín Oficial del Estado".
Uno de los socios del despacho, Kiko Carrión, ha justificado la extensión de las patentes debido a que las medidas sanitarias "impactaron directamente en la actividad empresarial y eso afectó a la explotación de todos los derechos de propiedad intelectual e industrial", ya fuera "en la exposición de cuadros en salas o museos, la proyección de películas en salas de cines, la representación de obras en teatros o la promoción por los laboratorios farmacéuticos de sus medicamentos con los profesionales sanitarios y las organizaciones sanitarios".
"Esa situación anómala provocó que el gobierno incluyera en el Real Decreto que declaró el Estado de Alarma una disposición que suspendía los plazos de prescripción y caducidad de todos los derechos, incluidos lógicamente los derechos de patente, durante 82 días, desde el 14 de marzo hasta el 4 de junio de 2020", ha expuesto.
A su juicio, la suspensión del plazo de caducidad de los derechos de propiedad intelectual e industrial "tenía todo el sentido, puesto que era razonable intuir que esos derechos no podrían ejercerse o, al menos, no podrían ejercerse con la misma intensidad durante el Estado de Alarma".
Asimismo, ha constatado que existen "antecedentes históricos" de suspensión del periodo de duración de derechos de propiedad intelectual en momentos de guerra, así como tratados internacionales en los que se prevé la ampliación del plazo de duración de esos derechos no solo en situaciones de guerra sino también en estados de crisis similares.
La firma defiende que la extensión de la duración de las patentes y de los certificados complementarios de protección de medicamentos (CCP) "habría operado ex lege el 14 de marzo de 2020 y no precisaría strictu sensu de ninguna exigencia legal adicional"
A este respecto, ha incidido en que la Organización Mundial de la Salud (OMS) elevó el 11 de marzo de 2020 la situación de emergencia de salud pública ocasionada por el Covid-19 a pandemia internacional.
Carrión ha precisado que la extensión en el tiempo de las patentes 82 días afectaría indiscriminadamente a todos los medicamentos que estaban protegidos en el periodo 14 de marzo a 4 de junio de 2020 por patentes vigentes, ya que la norma que acordó la suspensión de los plazos "tenía carácter general y afectaba por tanto a todas las patentes vigentes sin excepción".
En cuanto al impacto que ha tenido la pandemia en la aprobación de nuevas patentes, Carrión ha señalado que, según el informe (W.A.I.T. Indicator) de la patronal europea de la industria farmacéutica (EFPIA), publicado hace pocos días, "el nivel de acceso de los pacientes españoles a los nuevos medicamentos está en la media europea, pero es inferior al de los grandes países de la Unión Europea (UE), con los que existe una distancia notable".
"Según el informe, a 31 de diciembre de 2020 estaban autorizados en España 82 medicamentos de los 152 aprobados en la UE entre los años 2016-2019. Son el 54%, frente al 88% en Alemania, el 75% en Italia, el 73% en Francia y el 72% en el Reino Unido", ha apuntado, para agregar que "España tiene una situación especialmente preocupante en áreas como los medicamentos oncológicos y huérfanos".
"Otro dato relevante que destila ese informe es que los tiempos de aprobación desde que el nuevo tratamiento recibe la autorización de la UE hasta que obtiene la financiación pública en España es de una media de 453 días, muy por encima de Alemania (120), Francia (257), Reino Unido (335) y similar (aunque por debajo) a Italia (418)", ha proseguido.
"España tiene una situación especialmente preocupante en áreas como los medicamentos oncológicos y huérfanos"
Para Carrión, "cabe pensar que la pandemia, lejos de mejorar estos porcentajes, haya posiblemente incidido en una mayor dificultad para poder acceder a nuevos tratamientos, debido a que los esfuerzos y los recursos se han reorientado a la gestión de la crisis".
"De hecho, un documento de la consultora IQVIA (la misma que ha realizado el informe de EFPIA) destaca que en 2020 tanto la FDA como la EMA consiguieron mantener el nivel de aprobaciones de medicamentos. El número de nuevos principios activos comercializados en 2020 es similar al promedio del 2015 al 2019 en la mayoría de los principales países de Europa y en Estados Unidos con la excepción de Francia y España. En el caso de España, este número se reduce a la mitad", ha señalado.
En cuanto a la actividad investigadora, ha considerado que, especialmente durante los primeros meses, pudo haber un impacto en la monitorización de ensayos clínicos debido al confinamiento y todas las medidas de restricción, y la dificultad de poder seguir los programas establecidos y concebidos en un contexto no pandémico.
Sin embargo, entiende que las herramientas digitales y los servicios activados para atender a las personas que lo requerían, como la telemedicina, habrán servido también para poder dar seguimiento a los ensayos clínicos, mientras que, a nivel científico, a su juicio, "la pandemia ha hecho posible compartir información de ECAs entre países y grupos de investigación, acelerar la puesta en marcha de nuevas hipótesis de investigación con más agilidad y velocidad".
En cuanto a la telemedicina, ha destacado que "entraña nuevos retos para los profesionales en materia de preservación de la confidencialidad y protección de los datos, la correcta cumplimentación de la historia clínica, la emisión del consentimiento informado, el riesgo de responsabilidades civiles derivadas de las limitaciones intrínsecas de esta modalidad asistencial en ciertas especialidades médicas y otras cuestiones muy relevantes".