Un ensayo clínico en cuatro centros de diabetes pediátrica en Estados Unidos ha comprobado que un nuevo sistema de páncreas artificial, que controla y regula automáticamente los niveles de glucosa en sangre, es seguro y eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en niños de hasta seis años con diabetes tipo 1 diabetes, según publican en la revista en la revista 'New England Journal of Medicine'.
El ensayo fue financiado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK), parte de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos.
"Menos de 1 de cada 5 niños con diabetes tipo 1 pueden mantener con éxito su glucosa en sangre en un rango saludable con el tratamiento actual, lo que puede tener graves consecuencias en su salud y calidad de vida a largo plazo", explica Guillermo Arreaza-Rubín, director del Programa de Tecnología de la Diabetes del Niddk y científico del proyecto para el estudio.
"Investigaciones anteriores mostraron que el sistema probado en este estudio era seguro y efectivo para personas de 14 años o más. Este ensayo ahora nos muestra que este sistema funciona en un entorno del mundo real con niños más pequeños", añade Arreaza-Rubín.
El páncreas artificial, también conocido como control de circuito cerrado, es un sistema de control de la diabetes "todo en uno" que rastrea los niveles de glucosa en sangre usando un monitor continuo de glucosa (CGM) y administra automáticamente la insulina cuando es necesario usando una bomba de insulina.
El sistema reemplaza la dependencia de las pruebas por punción digital o CGM
El sistema reemplaza la dependencia de las pruebas por punción digital o CGM con la administración de insulina mediante múltiples inyecciones diarias o una bomba controlada por el paciente o el cuidador.
El estudio inscribió a 101 niños de entre 6 y 13 años y los asignó al grupo experimental, que usó el nuevo sistema de páncreas artificial, o al grupo de control que usó un CGM estándar y una bomba de insulina separada. Los controles y la recopilación de datos se realizaron cada dos semanas durante cuatro meses.
A los participantes del estudio se les pidió que continuaran con su vida diaria para que los investigadores pudieran comprender mejor cómo funciona el sistema en las rutinas típicas de los niños.
El estudio encontró que los jóvenes que usaban el sistema de páncreas artificial tenían una mejora del 7% en mantener la glucosa en sangre dentro del rango durante el día y una mejora del 26% en el control nocturno en comparación con el grupo de control.
El control nocturno es de particular importancia para las personas con diabetes tipo 1, ya que la hipoglucemia grave y no controlada puede provocar convulsiones, coma o incluso la muerte. El objetivo general de tiempo dentro del rango para el páncreas artificial reflejó una mejora de casi el 11%, lo que se tradujo en 2.6 horas más por día en el rango.
El sistema de páncreas artificial mostró una mejora del 7% durante el día y un 23% durante la noche
"La mejora en el control de la glucosa en sangre en este estudio fue impresionante, especialmente durante las horas de la noche, lo que permitió a los padres y cuidadores dormir mejor por la noche sabiendo que sus hijos están más seguros", asegura el presidente de protocolo R. Paul Wadwa, profesor de pediatría en Barbara Davis Center for Childhood Diabetes en la Universidad de Colorado.
"La tecnología del páncreas artificial puede significar que menos veces los niños y sus familias tengan que dejar todo para cuidar su diabetes. En cambio, los niños pueden concentrarse en ser niños", agrega el especialista.
16 eventos adversos, todos clasificados como menores, ocurrieron en el grupo de páncreas artificial durante el estudio, y la mayoría se debió a problemas con el equipo de la bomba de insulina. Ocurrieron tres eventos en el grupo de control y no se produjeron casos de hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética durante el estudio.
"Durante décadas, el Niddk ha financiado la investigación y el desarrollo de tecnología para crear un dispositivo automatizado fácil de usar que podría aliviar la carga constante de la diabetes tipo 1, desde pinchazos en los dedos e inyecciones de insulina, hasta cálculos de dosis de insulina y monitoreo constante mientras mejora los resultados en el control de la diabetes y la prevención de las complicaciones de la enfermedad tanto a corto como a largo plazo", señala Arreaza-Rubín.
"El páncreas artificial es la culminación de estos años de esfuerzo, y es emocionante ver cómo esta tecnología puede beneficiar a los niños con diabetes tipo 1 y sus familias, y es de esperar que beneficie a todas las personas con diabetes en el futuro", celebra.
El sistema Control-IQ tiene una bomba de insulina que está programada con algoritmos de control avanzados
La tecnología de páncreas artificial utilizada en este estudio, el sistema Control-IQ, tiene una bomba de insulina que está programada con algoritmos de control avanzados basados en un modelo matemático que utiliza la información de monitoreo de glucosa de la persona para ajustar automáticamente la dosis de insulina. Esta tecnología se derivó de un sistema desarrollado originalmente en la Universidad de Virginia (UVA), Charlottesville, con el apoyo financiero del Niddk.
Este estudio de cuatro meses fue parte de una serie de ensayos realizados en el Estudio internacional de circuito cerrado de diabetes (iDCL), en el que también han participado la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford y la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale.
Según los datos de los ensayos iDCL, Tandem Diabetes Care ha recibido la autorización de la Administración FDA para el uso del sistema Control-IQ en niños de tan solo seis años.
"A medida que continuamos buscando una cura para la diabetes tipo 1, hacer que la tecnología del páncreas artificial sea segura y efectiva, como la tecnología utilizada en este estudio, disponible para los niños con diabetes tipo 1 es un paso importante para mejorar la calidad de vida y manejo de enfermedades en estos jóvenes", resalta el doctor Griffin P. Rodgers, director del Niddk.
El estudio iDCL es uno de los cuatro principales esfuerzos de investigación financiados por Niddk a través del Programa de financiación legalespecial para la diabetes tipo 1 para probar y perfeccionar los sistemas avanzados de páncreas artificiales. Los estudios, con resultados adicionales por venir, están analizando factores que incluyen seguridad, eficacia, facilidad de uso, salud física y emocional de los participantes y costo.