La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha confirmado que el factor de protección solar (FPS) indicado en los productos solares analizados de Isdin, STADA Arzneimittel, Berioska y Coty corresponde con el de su etiquetado, gracias a que las compañías han facilitado estudios adicionales.
El pasado mes de julio solicitaba la retirada voluntaria de 14 protectores solares porque el factor de protección solar (FPS) no se correspondía con el etiquetado. Esta petición se producia tras finalizar la campaña de control de mercado de productos de protección solar, iniciada en diciembre de 2019 y que tenía como objetivo garantizar que el factor de protección solar (FPS) reivindicado en el etiquetado no discrepara del determinado en los ensayos.
La iniciativa se enfocó en protectores solares con FPS 50 o FPS 50+ con formas galénicas novedosas como cremas muy ligeras, brumas y sprays. Para que la muestra fuese representativa, se escogieron 19 productos de empresas de diferentes tamaños y orígenes (españolas, europeas y extracomunitaria) y productos de diferentes rangos de precio.
En vista de los resultados de la campaña, la Aemps insistirá en los grupos de trabajo de las instituciones europeas y, a nivel internacional, en el Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma 'ISO 24444', en la necesidad de disponer de un método de medida robusto para la determinación del FPS, que genere confianza a la ciudadanía, a la industria de los productos solares y a las autoridades en la toma de decisiones.
SITUACIÓN DE LOS PRODUCTOS
ISDIN Fotoprotector Fusion Water SPF 50. Fotoprotector facial de uso diario de ISDIN, lote 93041F. En el ensayo realizado por la Aemps de este lote se ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 46,3 (desviación estándar * 6,4). De acuerdo con la información de la empresa, este lote se distribuyó en 2020, por lo que se estima que no haya actualmente unidades disponibles en el mercado.
La empresa remitió en el mes de julio nueve estudios realizados en su producto que, en base en la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50. Es por esto que la Aemps consideró que no era necesario retirar otros lotes del producto y que, por lo tanto, Isdin Fotoprotector Fusion Water SPF 50 fotoprotector facial de uso diario se podía seguir comercializando en España.
La empresa ha remitido dos nuevos estudios realizados en su producto y en el mismo lote ensayado por la Aemps, que, en base a la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50. Es por esto que la Aemps considera que el lote 93041F se podría volver a comercializar. Por lo tanto, ISDIN Fotoprotector Fusion Water SPF 50. Fotoprotector facial de uso diario puede seguir comercializándose en España.
En vista de los resultados de la campaña, la Aemps insistirá en los grupos de trabajo de las instituciones europeas y, a nivel internacional, en el Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma 'ISO 24444', en la necesidad de disponer de un método de medida robusto para la determinación del FPS, que genere confianza a la ciudadanía, a la industria de los productos solares y a las autoridades en la toma de decisiones
Ladival piel sensible FPS 50+ de STADA Arzneimittel AG, lote 93845. En los ensayos realizados por la AEMPS de este lote se ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 46.6 (desviación estándar * 7,8) y de 43,9 (desviación estándar * 8,7). De acuerdo con la información de la empresa, este lote no ha llegado a ponerse a la venta.
La empresa ha remitido dos estudios de FPS realizados en su producto que, teniendo en cuenta la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50+. Es por esto que Ladival piel sensible FPS 50+ de STADA Arzneimittel AG puede seguir comercializándose en España.
Respecto a Babaria solar Bruma protectora SPF 50 de Berioska, lote S03274. En el ensayo realizado por la AEMPS de este lote se ha obtenido un valor medio de FPS muy próximo a 50, concretamente un valor de 47,1 (desviación estándar * 7,3). De acuerdo con la información de la empresa, este lote se distribuyó en 2020, por lo que se estima que no haya actualmente unidades disponibles en el mercado.
La empresa ha remitido un nuevo estudio realizado en su producto y en el mismo lote ensayado por la AEMPS que, en base a la evaluación realizada por la Agencia, avalaría un FPS de 50. Es por esto que la Aemps considera que no es necesario retirar ningún lote del producto y que, por lo tanto, Babaria solar Bruma protectora SPF 50 puede seguir comercializándose en España.
En cuanto, Lancaster Sun Sensitive Luminous Tan. Crema confort SPF 50+ de Coty. Lote 9198. La empresa ha remitido un nuevo estudio realizado en su producto y en el mismo lote ensayado por la Aemps que, en base a la evaluación realizada por la Agencia, avalaría un FPS de 50+. Es por esto que la Aemps considera que el lote 9198 se podría volver a comercializar y que, por lo tanto, Lancaster Sun Sensitive Luminous Tan. Crema confort SPF 50+ puede seguir comercializándose en España.
FPS INFERIOR AL INDICADO EN SUS ETIQUETADOS
Por otro lado, cinco de los solares ensayados no tenían un FPS concordante con el indicado en su etiquetado y su resultado fue inferior a 29.9. En estos casos la Aemps solicitó la retirada voluntaria de todos los lotes de los productos. Dos de ellos han presentado nuevos informes.
Recientemente, la empresa Wilkinson Sword, cuyo solar es el HAWAIIAN Tropic Silk HYDRATION Bruma Solar AIR SOFT SPF 50+ (Alta), ha aportado dos estudios realizados en su producto que, en base en la evaluación realizada por la Agencia, avalarían un FPS de 50+. Es por esto que la AEMPS considera que únicamente es necesario retirar el lote 19005BF ensayado en la campaña. Por tanto, HAWAIIAN Tropic Silk HYDRATION Bruma Solar AIR SOFT SPF 50+ (Alta) puede seguir comercializándose en España, salvo el lote indicado.
La empresa Biorious, cuyo solar es el Australian Gold / SPF Botanical SPF 50 Continuous Spray, ha aportado un estudio realizado en su producto que, en base en la evaluación realizada por la Agencia, avalaría un FPS de 50. Es por esto que la Aemps considera que únicamente es necesario retirar el lote 90429 ensayado en la campaña. Por tanto, Australian Gold / SPF Botanical SPF 50 Continuous Spray puede seguir comercializándose en España, salvo el lote indicado.