El ensayo clínico 'CombivacS', que acaba de comenzar con el objetivo de estudiar los posibles beneficios de una combinación de vacunas para completar la inmunización contra la Covid-19, ha abierto desde este lunes la posibilidad de recibir voluntarios para la participación en el estudio.
Según ha informado el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), debido a las numerosas solicitudes recibidas de personas que piden participar en el estudio, que actualmente está en fase de reclutamiento, las personas interesadas en participar podrán remitir su solicitud a los cinco hospitales que participan en el estudio: La Paz y Clínico San Carlos en Madrid; Vall d'Hebron y Clínic en Barcelona, y Cruces en Vizcaya.
El ensayo estudiará sobre 600 personas el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de Pfizer a quienes ya han recibido una primera dosis de AstraZeneca
'CombivacS', que se presentó la semana pasada, estudiará sobre 600 personas el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de la vacuna de ARN mensajero para COVID-19 (BioNtech/Pfizer) a personas que ya han recibido una primera dosis de la vacuna del laboratorio AstraZeneca, una vez hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis. Pueden presentarse como voluntarias a participar en el ensayo las personas menores de 60 años que hayan recibido una dosis de AstraZeneca antes del día 5 de marzo.
En el ensayo participarán personas voluntarias divididasen dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria. Por un lado, el grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna de Pfizer, seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.
Por su parte, el grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibirá inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental. Se espera obtener resultados 4 semanas desde que la primera persona reciba una dosis de Pfizer; si los resultados lo aconsejan, 28 días después de iniciado el estudio se ofrecerá la vacuna de Pfizer a todos los pacientes que inicialmente no la habían recibido (grupo 2).
El estudio está promovido, coordinado y financiado desde el ISCIII, gestionado por su Plataforma de Investigación Clínica, y ha contado con la asesoría científica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ha emitido las autorizaciones pertinentes para su puesta en marcha tras la aprobación del protocolo por parte del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital La Paz de Madrid.