La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado del mercado el lote 'N046' de 'Simvastatina VIR 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos' por resultado fuera de especificaciones en el parámetro disolución.
Fabricado y comercializado por la compañía Industria Química y Farmacéutica VIR, este medicamento está indicado para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) junto con la dieta, cuando la dieta o el ejercicio no han reducido el colesterol; y para la hipercolesterolemia familiar homozigota, junto con la dieta y otros tratamientos para reducir el colesterol.
La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N046
También está indicado para la prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con arterioesclerosis o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.
Tras detectar el defecto, calificado de 'Clase 2', la AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote N046 y devolución al laboratorio por los cauces habituales, y a las comunidades autónomas realizar un seguimiento de dicha retirada.