La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) para la vacuna contra la Covid-19 'Spikevax', de Moderna, que hasta ahora estaba disponible bajo la autorización de uso de emergencia.
"Nuestra vacuna contra la Covid-19 se ha administrado a cientos de millones de personas en todo el mundo, protegiendo de la infección por Covid-19, la hospitalización y la muerte. La totalidad de los datos del mundo real y el BLA completo para 'Spikevax' en los Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus", ha dicho Stéphane Bancel, director general de Moderna, para añadir que se trata de un "hito trascendental", ya que es el primer producto de Moderna que obtiene la licencia en los Estados Unidos.
"La plena autorización de 'Spikevax' en los Estados Unidos se une ahora a la de Canadá, Japón, la Unión Europea, el Reino Unido, Israel y otros países, donde la indicación para adolescentes también está aprobada", ha recordado Bancel, quien ha agradecido a la FDA su "minuciosa revisión" de la solicitud de la compañía. "Nos sentimos orgullosos por el papel de 'Spikevax' en el fin de la pandemia", ha apuntado
La FDA basó su decisión en la totalidad de las pruebas científicas compartidas por la empresa en su paquete de presentación que incluía datos de seguimiento del estudio 'COVE' de fase 3, que mostraban una alta eficacia y una seguridad favorable aproximadamente seis meses después de la segunda dosis.
"La plena autorización de 'Spikevax' en los Estados Unidos se une ahora a la de Canadá, Japón, la Unión Europea, el Reino Unido, Israel y otros países, donde la indicación para adolescentes también está aprobada", ha recordado Bancel, quien ha agradecido a la FDA su "minuciosa revisión" de la solicitud de la compañía. "Nos sentimos orgullosos por el papel de 'Spikevax' en el fin de la pandemia"
Moderna también presentó los datos de fabricación e instalaciones de fabricación, requeridos por la FDA para su autorización. 'Spikevax' ha recibido la aprobación de los organismos reguladores en más de 70 países.
La vacuna Covid-19 de Moderna estuvo disponible bajo la autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos desde el 18 de diciembre de 2020. En virtud de una autorización de uso de emergencia, la FDA tiene la autoridad para permitir que los productos médicos se utilicen para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales durante una emergencia de salud pública, cuando no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
Una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 en el nivel de dosis de 50 microgramos está autorizada para uso de emergencia en Estados Unidos bajo la uso de emergencia para adultos de 18 años o más.
Una tercera dosis de la vacuna Moderna Covid-19 en el nivel de dosis de 100 microgramos está autorizada para uso de emergencia en individuos inmunocomprometidos de 18 años o más en los Estados Unidos que hayan sido sometidos a un trasplante de órgano sólido, o a los que se les haya diagnosticado una enfermedad que se considera que tiene un nivel equivalente de inmunocompromiso.