Moderna ha anunciado que el estudio de fase 2/3 de su vacuna contra el coronavirus en niños de entre seis meses y cinco años ha mostrado resultados positivos y, por tanto, una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes después de una serie primaria de dos dosis de 25 microgramos de mRNA-1273 junto con un perfil de seguridad favorable.
Con base en estos datos, Moderna presentará en las próximas semanas una solicitud de autorización de una serie primaria de dos dosis de 25 microgramos de mRNA-1273 para niños de seis meses a menores de seis años a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y otras agencias reguladoras.
"Creemos que estos últimos resultados son buenas noticias para los padres de niños menores de seis años. Ahora contamos con datos clínicos sobre el rendimiento de nuestra vacuna desde bebés de seis meses hasta adultos mayores. Dada la necesidad de una vacuna contra la Covid-19 en bebés y niños pequeños, estamos trabajando con los reguladores a nivel mundial para enviar estos datos lo antes posible", ha dicho el jefe director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.
En el estudio, el perfil de tolerabilidad entre los niños de seis meses a dos años y de dos años a cinco años fue generalmente consistente con el observado en niños de seis a 12 años, en adolescentes de 12 a 17 años y en adultos. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados y se informaron con mayor frecuencia después de la segunda dosis.
La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados y se informaron con mayor frecuencia después de la segunda dosis
Las tasas de fiebre de más de 38 grados centígrados coincidieron con otras vacunas pediátricas recomendadas y de uso común y fueron del 17% y el 14,6% en los grupos de edad de seis meses a menos de dos años y de dos a menos de seis años, en comparación con el 23,9% en el grupo de edad de seis a menores de 12 años, que recibió una serie primaria de dos dosis de 50 microgramos.
Solo se observó fiebre superior a 40 grados centígrados en unos pocos niños (0,2% en cada grupo de edad). No se cumplieron las reglas de pausa del estudio y no se identificaron nuevos problemas de seguridad en ninguno de los grupos de edad. Sin muertes, sin miocarditis o pericarditis.
De manera similar a los adultos, Moderna se está preparando para evaluar el potencial de una dosis de refuerzo para todas las poblaciones pediátricas, incluidas aquellas de seis meses a menores de seis años, de seis a menores de 12 años y adolescentes. La compañía está evaluando dosis de refuerzo de mRNA-1273 y su candidato de refuerzo bivalente (mRNA-1273.214), que incluye la variante de refuerzo Ómicron y mRNA-1273.