El Consejo de Ministros ha autorizado 2,4 millones de euros para que el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) pueda contratar una empresa CRO (Contract Research Organization), necesaria para apoyar el ensayo clínico fase 1/2 de la vacuna MVA-CoV2-S, desarrollada por los investigadores Mariano Esteban y Juan García Arriaza, del Centro Nacional de Biotecnología (CNB).
Los promotores del ensayo clínico son el CSIC y la empresa española Biofabri, perteneciente al Grupo Zendal, encargada de fabricar los lotes clínicos de dicha vacuna y suministrarlos para los ensayos.
Con el fin de avanzar en la evaluación de su seguridad y eficacia en humanos mediante ensayos clínicos, el CSIC está en el proceso de aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de un ensayo clínico de fase 1/2 combinado en el que participarían varios hospitales españoles. Este ensayo clínico fase 1/2 permitirá evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna, y será un hito para el avance de dicha vacuna hacia la sociedad.
El proyecto de vacuna de Esteban y Arriaza está basado en el vector poxvirus Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) altamente atenuado que expresa la proteína S completa del coronavirus SARS-CoV-2
Para llevar a cabo este ensayo clínico se requieren los servicios de una empresa CRO que realice fundamentalmente tareas de apoyo a la preparación final de toda la documentación necesaria para la aprobación del estudio por la AEMPS, la monitorización del ensayo en cada centro clínico, el apoyo en la gestión operacional del ensayo y la coordinación de los distintos centros clínicos, la preparación de los documentos a presentar a las distintas autoridades durante el desarrollo del estudio, así como la recogida y el análisis estadístico de los resultados de dicho ensayo.
El proyecto de vacuna de Esteban y Arriaza está basado en el vector poxvirus Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA) altamente atenuado que expresa la proteína S completa del coronavirus SARS-CoV-2. En ratones, la vacuna induce altos títulos de anticuerpos IgG específicos contra las proteínas S.
Además, se han realizado estudios de eficacia con ratones humanizados transgénicos K18-hACE2 que han demostrado la alta capacidad de protección de la vacuna frente a la infección por el virus, con un resultado del cien por cien de eficacia. Adicionalmente, se están realizando experimentos de inmunogenicidad y protección en hámsteres, y el estudio con primates no humanos.
Las buenas respuestas inmunitarias activadas por la vacuna MVA-CoV2-S en ratones, la eficacia probada en ratones humanizados, y la experiencia previa del grupo CNB-CSIC en vacunas previas similares para Ébola, Chikungunya y Zika, sugieren que esta vacuna podría conferir un alto grado de protección.