Los expertos reunidos en un encuentro organizado por el Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI) han reclamado mejoras en el acceso a los medicamentos innovadores en el Sistema Nacional de Salud (SNS) y han pedido una mayor participación de los pacientes en los procesos de acceso.
Por su parte, el vocal asesor de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia en el Ministerio de Sanidad, Carlos Martín Saborido, ha incidido en que "el objetivo tiene que ser el paciente"; así como "mejorar el acceso en términos de que el sistema sea sostenible". Para ello, ha anunciado algunas de las estrategias que está pilotando el Ministerio en este sentido: el diálogo temprano, por un lado, para identificar desde el inicio los problemas en el acceso que conducen a un retraso para que puedan ser manejados a tiempo; y el pago basado en incertidumbre.
Para la presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Enriqueta Felip, "el acceso a nuevos tratamientos oncológicos requiere un abordaje específico". "Hay que asegurar la transparencia de todo el proceso", añade. Así, la presidenta de SEOM apuesta por utilizar otros mecanismos de evaluación de beneficio clínico de los fármacos, como la escala de beneficio clínico de ESMO. "Esta valoración de lo que aporta cada fármaco debería ser evidente y recogida en los informes de posicionamiento terapéutico (IPTs) de una forma clara", opina.
Para Felip, "debería haber pacientes en la evaluación de los IPTs". En este sentido, ha pedido que las alegaciones sean públicas, al igual que las respuestas. "Esto ayudaría a entender el proceso y a que todo fuera más claro", comenta, para añadir que, en definitiva, desde la SEOM apoyan "la sostenibilidad, los biosimilares y la importancia de dejar de utilizar fármacos que ya no aportan; así como el papel del paciente en la evaluación de todos los procesos".
Por otro lado, Laura Quintas, vicepresidenta de la Federación Española De Hemofilia (Fedhemo), ha insistido en que las asociaciones de pacientes "están más que profesionalizadas y capacitadas para participar en cualquier foro de debate". "Los pacientes deberíamos estar donde se toman las decisiones. El SNS está pensado para tratar pacientes. Hacer cosas para pacientes sin preguntar qué necesitan está fuera de lugar", ha criticado. Además, ha mencionado la inequidad en el acceso a estos fármacos. "Incluso viviendo en la misma comunidad autónoma puedes tener diferentes niveles de acceso a un tratamiento ya aprobado", ha agregado.
Asimismo, Jorge Mestre-Ferrándiz, economista de la Salud, ha insistido en la importancia de separar el proceso de evaluación y de financiación de un medicamento. "Que el evaluador sea quien maneja un presupuesto me cruje por todos los lados", ha sentenciado, añadiendo que "es vital separar la evaluación técnica de la decisión de financiación", porque "con conflictos de intereses no se avanza".
"Los pacientes deberíamos estar donde se toman las decisiones. El SNS está pensado para tratar pacientes. Hacer cosas para pacientes sin preguntar qué necesitan está fuera de lugar"
Finalmente, preguntado sobre si la nueva Ley de garantías va a traer algún cambio dirigido a mejorar el acceso, Carlos Martín Saborido, ha comentado que esta "es una modificación de la anterior, por lo que no va a ir más allá de sentar bases generales". "No puede entrar en normativizar nuevos proyectos o estrategias, pero sentará las bases generales para implementar todos estos cambios mencionados", ha concluido.
PROPUESTAS DE LOS EXPERTOS DE CEFI
Así, desde CEFI proponen regular el nuevo procedimiento de precio y financiación de medicamentos exclusivamente por el Estado mediante una norma con rango de Ley que defina todos sus elementos esenciales, sin poder diferirlos al desarrollo reglamentario y "menos aún" a Guías o Planes, sin valor normativo.
También reclaman no forzar la intervención de las comunidades autónomas en tal regulación, al carecer de fundamento constitucional e impactar en la eficiencia; así como respetar los límites de la Directiva 89/105 (procedimiento de financiación único, en 180 días, conforme a criterios previos, publicados, objetivos y comprobables) y el espíritu y finalidad de los nuevos Reglamentos europeos: la urgencia y prioridad en el acceso al mercado de medicamentos huérfanos y/o sujetos a autorización condicional.
Por otro lado, sugieren asignar la fase nacional de la evaluación clínica a un órgano evaluador especializado jerárquicamente independiente del financiador (por ejemplo una agencia estatal), pues esa independencia es precisamente la que justifica la discrecionali- dad y la presunción de acierto del evaluador técnico, no pudiendo estas prevalecer si falta.
Otra reclamación pasa por independizar el procedimiento nacional de evaluación del de financiación, para que pueda empezar a tramitarse antes que este, en aras de la eficiencia y la celeridad, con su propio trámite de audiencia sin restricciones de formato y con un acto final declarativo de posicionamiento terapéutico del medicamento en el sistema nacional de salud.
Finalmente, piden fortalecer la confidencialidad de los precios de los medicamentos en aras del interés público, a fin de permitir las mayores rebajas que los laboratorios pueden ofertar en países de menos recursos si estas se mantienen confidenciales, y sin riesgo de terminar rebajando también los precios en otros países de más recursos pero con sistemas de precios de referencia externos.
Así, se debe buscar un entorno regulatorio, enmarcado en el contexto europeo, que permita alcanzar los siguientes objetivos: primar el criterio de salud frente al puramente económico; que la inversión en innovación sea reconocida y recompensada justamente; un proceso claro que evite duplicidades, siendo para ello fundamental limitar el número de autoridades y organismos que participen; unos plazos de actuación tasados y ágiles que sean respetados por cada uno de los organismos intervinientes. Otra motivación es que ningún producto innovador quede excluido de la posibilidad de acceso al mercado por el hecho de que ya exista un tratamiento en el mercado para esa enfermedad, logrando así "un sistema equitativo y no discriminatorio, tanto a nivel comunitario como dentro de España".