La Agencia Europea del Medicamento (EMA) continúa con el objetivo de promover la realización de ensayos clínicos de alta calidad e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo. Tras crear el Sistema de Información de Ensayos Clínicos para armonizar los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos, la iniciativa Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU) ha publicado un Plan de trabajo para 2022-2026.
El Plan, publicado con el aval de la Comisión Europea, los jefes de las Agencias de Medicamentos y la EMA, se basa en el Reglamento sobre ensayos clínicos, que entró en vigor en enero de 2022, y en las actividades de la red reguladora europea para apoyar los ensayos clínicos. El documento destaca áreas de interés clave como la innovación en los ensayos clínicos, las metodologías sólidas y la colaboración entre las partes interesadas.
El plan de trabajo establece los resultados y los plazos. En 2023, se incluye el establecimiento de un proceso de apoyo de ensayos clínicos multinacionales de gran envergadura dirigido específicamente a los patrocinadores académicos con el fin de hacer de la UE "una región más atractiva para llevar a cabo la investigación clínica".
Se establecerá en 2023 un procedimiento para facilitar la evolución del entorno de los ensayos clínicos mediante un diálogo regular
También se establecerá en 2023 un procedimiento para facilitar la evolución del entorno de los ensayos clínicos mediante un diálogo regular entre todas las partes interesadas, incluidos los pacientes, los profesionales sanitarios y el mundo académico, para encontrar soluciones prácticas que permitan e impulsen el cambio
ACT EU apoyará no sólo la adopción sino también la aplicación de las directrices revisadas de la UE en materia de tecnología y diseño de ensayos clínicos. Por último, la iniciativa publicará orientaciones sobre ensayos clínicos descentralizados para finales de 2022 y publicará una hoja de ruta metodológica para identificar y priorizar los principales avances en los métodos de ensayo clínico.
De esta forma, el "ACT EU reforzará el entorno europeo de los ensayos clínicos, manteniendo al mismo tiempo el alto nivel de protección de los participantes en los ensayos, la solidez de los datos y la transparencia que esperan los ciudadanos de la UE", explica la EMA.