La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la utilización de 'Xalkori'(crizotinib) en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad, pero con recomendaciones específicas para la vigilancia de posibles trastornos de la visión, incluido el riesgo de pérdida de visión grave.
Según ha determinado el organismo regulador europeo, es necesario realizar controles oftalmológicos antes de iniciar el tratamiento, durante el primer mes desde el inicio del mismo y, posteriormente, cada 3 meses, así como ante la aparición de cualquier síntoma de trastorno de la visión.
Además, se debe considerar reducir la dosis en estos pacientes si aparecen trastornos de la visión de grado 2 y suspender el tratamiento en el caso de presentarse estos trastornos de grado 3 o 4, a menos que se deban a otra causa identificada.
Se debe considerar reducir la dosis en estos pacientes si aparecen trastornos de la visión de grado 2 y suspender el tratamiento en el caso de presentarse estos trastornos de grado 3 o 4, a menos que se deban a otra causa identificada
'Xalkori' se autorizó en 2012 como monoterapia en adultos para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) y en 2016 en CPNM avanzado positivo para ROS1.
Desde octubre, 'Xalkori' está autorizado como monoterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos de edades entre 6 y 17 años con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico en recaída o refractario, positivo para ALK o con tumor miofibroblástico inflamatorio (TMI) irresecable recurrente o refractario, positivo para ALK.
Los trastornos de la visión son reacciones adversas conocidas para crizotinib. En los ensayos clínicos realizados en pacientes adultos con CPNM avanzado ALK positivo o ROS1 positivo, se notificaron trastornos de la visión en 1.084 de los 1.722 (63%) pacientes tratados, con pérdida de visión de grado 4 en 4 de ellos (0,2%). La atrofia óptica y la alteración del nervio óptico se han identificado como causas potenciales de la pérdida de visión.
Los estudios clínicos con crizotinib han identificado trastornos de la visión en 25 de los 41 (61%) pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con LACG positivo para ALK o TMI positivo para ALK que habían recibido crizotinib.
Los síntomas visuales más frecuentes fueron visión borrosa (24%), trastorno visual (20%), fotopsia (17%) y moscas volantes vítreas (15%)
El trastorno de la visión fue de grado 1 o 2, excepto en un paciente (TMI positivo) que fue de grado 3. Los síntomas visuales más frecuentes fueron visión borrosa (24%), trastorno visual (20%), fotopsia (17%) y moscas volantes vítreas (15%).
Teniendo en cuenta las posibles dificultades para percibir y comunicar los trastornos de la visión por parte de los pacientes pediátricos, la EMA ha establecido esas recomendaciones, que próximamente se incluirán en la ficha técnica y prospecto de 'Xalkori', así como en los materiales de prevención de riesgos.