GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado la revisión de VIR-7831 (GSK4182136), un anticuerpo monoclonal de doble acción en investigación frente al SARS-CoV-2 para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) con Covid-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte.
La revisión la está llevando a cabo el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA en conformidad con el artículo 5(3) del Reglamento 726/2004, y proporcionará recomendaciones a nivel de la Unión Europea para que las autoridades nacionales puedan tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento, antes de realizar cualquier solicitud de autorización de comercialización formal.
La revisión se basará en un análisis intermedio de eficacia y seguridad de los datos del estudio de fase III 'COMET-ICE', que evalúa VIR-7831 como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización. Los resultados del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo, han demostrado una reducción del 85 por ciento en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo.
VIR-7831 es el primer anticuerpo monoclonal anti-SARS- CoV-2 al que se le ha otorgado esta designación
Como resultado de estos datos, un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés) ha recomendado que el estudio detenga la incorporación de más pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia. La revisión del CHMP también considerará datos sobre la calidad y seguridad del medicamento. Además, esta semana, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA, por sus siglas en inglés), parte del Departamento de Salud, otorgó a VIR-7831 una determinación provisional.
VIR-7831 es el primer anticuerpo monoclonal anti-SARS- CoV-2 al que se le ha otorgado esta designación, que proporciona un mecanismo formal y transparente para acelerar el registro de nuevos medicamentos prometedores con datos clínicos preliminares. Es un compuesto en investigación y no se le ha otorgado una autorización de comercialización en ningún lugar del mundo.
Se ha enviado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para VIR-7831 a la FDA de Estados Unidos. Datos preclínicos sugieren que VIR-7831 se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke del SARS-CoV-2, lo cual puede dificultar que se desarrollen resistencias.
Nuevos datos de ensayos 'in vitro' con virus pseudotipados publicados online en bioRxiv apoyan esta hipótesis, ya que demuestran que VIR-7831 mantiene actividad frente a las variantes circulantes de especial interés para la salud pública, incluidas las del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil.
Según datos preclínicos adicionales publicados en bioRxiv, también parece que VIR-7831 mantiene su actividad frente a la variante californiana. GSK tiene previsto enviar una solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) completa a la EMA que incluirá los datos del ensayo COMET-ICE.