El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado este martes a evaluar la ampliación del uso de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Moderna para incluir a los jóvenes de 12 a 17 años.
Según ha informado la EMA en un comunicado, el resultado de la evaluación se espera "para el mes de julio, a menos que se necesite información adicional".
La solicitud, presentada ayer por la compañía, está basada en el ensayo de fase 2/3 de mRNA-1273 en adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos
El dictamen del CHMP sobre la ampliación del uso de la vacuna, junto con los posibles requisitos para la realización de estudios adicionales y la supervisión de la seguridad, se remitirá a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
La vacuna de Moderna, que actualmente está autorizada en personas de 18 años o más, contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína conocida como proteína de espiga, que está presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Así, actúa preparando al organismo para defenderse del SARS-CoV-2.
La solicitud, presentada ayer por la compañía, está basada en el ensayo de fase 2/3 de mRNA-1273 en adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos. En él se observó que la eficacia de la vacuna en los casi 2.500 adolescentes que la recibieron fue del 100 por cien cuando se utilizó la misma definición de casos que en el ensayo 'COVE' de fase 3 en adultos.
En el estudio se observó una eficacia de la vacuna del 93 por ciento en los participantes seronegativos a partir de los 14 días posteriores a la primera dosis, utilizando la definición de caso secundaria de COVID-19 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés).
La vacuna fue generalmente bien tolerada, con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el ensayo COVE de fase 3 en adultos. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.
Los datos de seguridad continúan reuniéndose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de monitoreo de seguridad independiente
Los datos de seguridad continúan reuniéndose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de monitoreo de seguridad independiente. Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. Estos datos están sujetos a cambios según la recopilación de datos en curso.
La compañía también ha solicitado la autorización en Canadá y presentará una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).