La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal 'Xevudy' (sotrovimab), desarrollado por GSK y Vir Biotechnology, contra la COVID-19.
'Xevudy' está destinado al tratamiento de adultos y adolescentes con COVID-19 que no requieren terapia de oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.
La EMA evaluará los beneficios y los riesgos de 'Xevudy' en un plazo reducido y podría emitir un dictamen "en el plazo de dos meses, dependiendo de si los datos presentados son suficientemente sólidos y de si se requiere más información para apoyar la evaluación".
Este plazo tan breve es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por su siglas en inglés) de la EMA ya ha revisado algunos datos sobre el medicamento durante una revisión continua. Durante esta fase, el CHMP evaluó los datos de los estudios de laboratorio y los estudios con animales, así como los datos sobre la calidad del medicamento.
La EMA evaluará los beneficios y los riesgos de 'Xevudy' en un plazo reducido y podría emitir un dictamen en el plazo de dos meses, dependiendo de si los datos presentados son suficientemente sólidos
Además, el CHMP evaluó los datos de un estudio sobre los efectos del sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves de COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave.
Si los datos adicionales presentados ahora con la solicitud de autorización de comercialización son suficientes para que el CHMP concluya que los beneficios de 'Xevudy' son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la COVID 19, la EMA colaborará con la Comisión Europea para acelerar la decisión de conceder una autorización de comercialización en todos los Estados miembros de la UE y del EEE.
REDUCCIÓN DEL 79% DE LAS HOSPITALIZACIONES
El sotrovimab es un anticuerpo monoclonal con actividad contra la COVID-19. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se une a una estructura específica (llamada antígeno). El sotrovimab está diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19.
Cuando se une a la proteína de la espiga, se reduce la capacidad del virus para entrar en las células del organismo. Se espera que esto reduzca la gravedad de la enfermedad y la necesidad de hospitalización de los pacientes con COVID-19.
En junio, GSK y Vir anunciaron los resultados completos confirmatorios del ensayo de fase III 'COMET-ICE', que dieron lugar a una reducción del 79 por ciento de las hospitalizaciones por COVID-19 durante más de 24 horas o de la muerte por cualquier causa en el día 29 en comparación con el placebo.
ACUERDO CON EE.UU.
Las compañías anunciaron ayer un acuerdo con Estados Unidos por un total de aproximadamente 1.000 millones de dólares para la compra de sotrovimab, al que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la autorización de uso de emergencia en mayo.
GSK suministrará estas dosis al gobierno estadounidense antes del 17 de diciembre, lo que permitirá ampliar aún más el acceso de los pacientes a sotrovimab en todo el país. Además de las dosis que se suministrarán este año, el gobierno estadounidense tendrá la opción de comprar dosis adicionales hasta marzo de 2022.
Incluyendo los contratos anunciados ayer, GSK y Vir han recibido acuerdos vinculantes para la venta de más de 750.000 dosis de sotrovimab en todo el mundo, con dosis adicionales reservadas a través de otros acuerdos, incluido anunciado anteriormente con la Comisión Europea para la compra de hasta 222.000 dosis.