Novavax ha anunciado que su vacuna COVID-19 ha sido recomendada para la autorización de comercialización condicional ampliada (CMA) en la Unión Europea (UE) como un refuerzo homólogo y heterólogo para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) para adultos mayores de 18 años.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) basó su opinión en los resultados de dos ensayos de fase 2 y el ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido.
"Esta recomendación es un paso fundamental para poder ofrecer la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas registrada para su uso tanto como serie primaria como de refuerzo, independientemente del historial previo de vacunas en la UE", ha señalado Stanley C. Erck , presidente y jefe director Ejecutivo de Novavax.
En los ensayos patrocinados por Novavax, después del refuerzo, las reacciones locales y sistémicas fueron generalmente de corta duración con una duración media de aproximadamente dos días
"A medida que COVID-19 continúa evolucionando, nos comprometemos a aumentar el acceso global a opciones de vacunas diversificadas", ha añadido.
Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de la vacuna registrada como 'Nuvaxovid' (NVX- CoV2373) a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis de 'Nuvaxovid'.
La tercera dosis produjo un aumento de las respuestas inmunitarias comparables o superiores a los niveles asociados con la protección en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, 'Nuvaxovid' indujo una fuerte respuesta de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.
"A medida que COVID-19 continúa evolucionando, nos comprometemos a aumentar el acceso global a opciones de vacunas diversificadas"
En los ensayos patrocinados por Novavax, después del refuerzo, las reacciones locales y sistémicas fueron generalmente de corta duración con una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los eventos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de 'Nuvaxovid', lo que refleja el aumento de la inmunogenicidad observado con una tercera dosis.
Los eventos adversos (EA) atendidos médicamente, las afecciones médicas potencialmente inmunomediadas y los EA graves ocurrieron con poca frecuencia después de la dosis de refuerzo y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo. Nuvaxovid también ha sido aprobado en Japón , Australia y Nueva Zelanda como refuerzo en adultos mayores de 18 años, y está bajo revisión activa en otros mercados.