El programa de medicamentos prioritarios (PRIME, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha permitido la aprobación, desde su puesta en marcha en marzo de 2016 hasta junio de 2021, de un total de 18 medicamentos.
Entre ellos, 10 recibieron una autorización de comercialización condicional que les permite acceder al mercado antes y llegar a los pacientes con mayor rapidez, siete son medicamentos de terapia avanzada que tienen el potencial de remodelar el tratamiento de una amplia gama de afecciones y 16 se refieren a enfermedades raras, según los datos publicados este jueves por la EMA.
"El programa de medicamentos prioritarios ha tenido un impacto positivo en la autorización de nuevos medicamentos que abordan las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes. El tiempo hasta la autorización de comercialización se redujo para los medicamentos que se beneficiaron del apoyo de PRIME, dando a los pacientes un acceso más temprano a tratamientos transformadores que pueden marcar una diferencia real en su salud", celebra el organismo regulador europeo.
La EMA puso en marcha el programa PRIME en marzo de 2016 para apoyar el desarrollo de medicamentos que se espera que beneficien a los pacientes sin opciones de tratamiento actuales para su enfermedad o que ofrezcan una ventaja terapéutica importante sobre los tratamientos existentes. El programa proporciona un apoyo científico y reglamentario temprano y mejorado a los medicamentos prometedores.
La EMA puso en marcha el programa PRIME en marzo de 2016 para apoyar el desarrollo de medicamentos que se espera que beneficien a los pacientes sin opciones de tratamiento actuales para su enfermedad o que ofrezcan una ventaja terapéutica importante sobre los tratamientos existentes
Los medicamentos PRIME representan un avance significativo en sus áreas terapéuticas. Incluyen tecnologías innovadoras como terapias con células CAR-T, terapias génicas curativas de una sola vez, tratamientos para cánceres raros y una vacuna para proteger contra el virus del ébola.
"La mejora de la interacción con los reguladores de la UE a través de PRIME es especialmente útil para los desarrolladores de productos más complejos y para las aplicaciones que dependen de conjuntos de datos más pequeños. Esto incluye, por ejemplo, los medicamentos de venta libre y las enfermedades huérfanas, que a menudo presentan nuevos retos científicos y normativos", explica la EMA.
El análisis realizado por la EMA también ha mostrado que el apoyo a los productos PRIME a lo largo del desarrollo se tradujo en una reducción del 'clock-stop', es decir, el tiempo requerido por el solicitante para responder a las preguntas del organismo regulador durante la evaluación. Este efecto fue más pronunciado para las pequeñas y medianas empresas. En general, esto condujo a revisiones más rápidas y a un acceso más rápido de los pacientes a los productos PRIME.
En el momento de la publicación del informe, se habían aceptado 98 medicamentos en PRIME. Esto también incluye el primer desarrollo liderado por una institución pública, una terapia avanzada destinada a tratar la leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria en adultos mayores de 25 años, que recibió el 'sello' de PRIME en diciembre de 2021.
El informe también formula una serie de recomendaciones para mejorar el sistema en tres ámbitos: calendario de entrada en el sistema PRIME; flexibilidad de los procedimientos de asesoramiento científico para los medicamentos PRIME; y aprovechamiento de los conocimientos adquiridos durante el desarrollo para presentar solicitudes de autorización de comercialización más sólidas que puedan evaluarse de forma acelerada.
Además, consideran que "debe reforzarse la identificación proactiva de desarrollos prometedores y el compromiso sobre el desarrollo y la evaluación de los productos PRIME con otros responsables europeos y socios internacionales para abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes".