Pfizer y BioNTech han anunciado los últimos resultados de un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de la dosis de refuerzo de su vacuna contra la Covid-19 en más de 10.000 personas de 16 años o más, donde se muestra que restauró la protección a los mismos niveles logrados después de la segunda dosis, mostrando una eficacia relativa de la vacuna del 95,6% en comparación con aquellos que no recibieron un refuerzo.
Estos son los primeros resultados de eficacia de cualquier ensayo aleatorizado y controlado de refuerzo de la vacuna Covid-19. "Estos resultados proporcionan más evidencia de los beneficios de los refuerzos, ya que nuestro objetivo es mantener a las personas bien protegidas contra esta enfermedad. Además de nuestros esfuerzos para aumentar el acceso y la aceptación mundial entre los no vacunados, creemos que los impulsores tienen un papel fundamental que desempeñar para abordar la amenaza actual para la salud pública de esta pandemia", ha afirmado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, para quien lo deseable es establecer esta dosis de refuerzo en todo el mundo.
"Estos datos importantes se suman al cuerpo de evidencia que sugiere que una dosis de refuerzo de nuestra vacuna puede ayudar a proteger a una amplia población de personas de este virus y sus variantes. Basándonos en estos hallazgos, creemos que, además de un amplio acceso global a las vacunas para todos, las vacunas de refuerzo podrían desempeñar un papel importante en el mantenimiento de la contención de la pandemia y el regreso a la normalidad", añade Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech.
"Las vacunas de refuerzo podrían desempeñar un papel importante en el mantenimiento de la contención de la pandemia y el regreso a la normalidad"
Todos los participantes del ensayo completaron previamente la serie primaria de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech, y luego fueron aleatorizados para recibir una dosis de refuerzo de 30 ug (la misma dosis que en la serie primaria) o un placebo. El tiempo medio entre la segunda dosis y la administración de la dosis de refuerzo o el placebo fue de aproximadamente 11 meses.
La aparición de Covid-19 sintomática se midió desde al menos siete días después de la dosis de recuerdo o placebo, con una mediana de seguimiento de 2,5 meses. Durante el período de estudio, hubo cinco casos de Covid-19 en el grupo reforzado y 109 casos en el grupo no reforzado.
La eficacia relativa observada de la vacuna del 95,6% refleja la reducción en la aparición de la enfermedad en el grupo reforzado frente al grupo no reforzado en aquellos sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. La mediana de edad de los participantes fue de 53 años, con el 55,5% de los participantes entre 16 y 55 años y el 23,3% de los participantes de 65 años o más.
Los análisis de subgrupos múltiples mostraron que la eficacia fue constante independientemente de la edad, el sexo, la raza, la etnia o las condiciones comórbidas. Y el perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica para la vacuna, sin problemas de seguridad identificados.
Pfizer y BioNTech planean enviar los resultados detallados del ensayo para su publicación revisada por pares. Las empresas también planean compartir estos datos con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible.