Investigadores de la Universidad de Rutgers (Estados Unidos) han pedido un cambio en el enfoque para el desarrollo de las vacunas contra la Covid-19 y de las vacunas para luchar contra futuras pandemias, así como combinar los ensayos de desafío en humanos con los ensayos convencionales.
Los ensayos controlados aleatorios convencionales son aquellos en los que los participantes reciben una vacuna o un placebo y luego pueden o no estar expuestos mientras continúan con sus vidas en el transcurso de los meses siguientes. Los ensayos de vacunas de desafío en humanos son aquellos en los que los participantes reciben una vacuna o un placebo y luego se exponen artificialmente al virus.
El artículo del bioeticista Nir Eyal y los epidemiólogos Tobias Gerhard y Brian Strom, publicado en Pharmacoepidemiology and Drug Safety, examina cómo este enfoque paralelo de los ensayos de vacunas puede conducir a una evaluación más rápida y precisa de la vacuna y a una respuesta más eficaz a la pandemia.
Los investigadores afirman que la realización de más pruebas de vacunas podría ayudar a resolver las cuestiones pendientes sobre la eficacia de las inyecciones para bloquear la infección contra las cepas de virus antiguas y nuevas.
También podría revelar la dosis y el momento más eficaz entre las inyecciones, el nivel de protección en comparación con la inmunidad natural y lo bien que funcionan las vacunas en los grupos que estaban infrarrepresentados en los ensayos iniciales.
Mientras que algunos investigadores propusieron al principio de la pandemia de Covid-19 que se realizaran ensayos de desafío, otros argumentaron que se sabía demasiado poco sobre el virus y que realizar los ensayos sería demasiado peligroso. No se utilizaron para los estudios que condujeron a la aprobación de las principales vacunas contra la Covid-19, pero ahora se están utilizando en las pruebas.
"Las enérgicas discusiones sobre los diseños de los ensayos de vacunas en los primeros meses de la pandemia de Covid-19 se desarrollaron, por desgracia, como un debate principalmente adverso entre los partidarios de los ensayos de desafío y los partidarios de los ensayos convencionales"
"Las enérgicas discusiones sobre los diseños de los ensayos de vacunas en los primeros meses de la pandemia de Covid-19 se desarrollaron, por desgracia, como un debate principalmente adverso entre los partidarios de los ensayos de desafío y los partidarios de los ensayos convencionales", afirma Gerhard, director del Centro de Farmacoepidemiología y Ciencia del Tratamiento del Instituto de Investigación sobre Salud, Política Sanitaria y Envejecimiento de Rutgers.
"Pensamos que había un tercer enfoque que se había pasado por alto y que suponía la combinación de los puntos fuertes de ambos diseños y que podría facilitar mejores resultados durante el resto de la pandemia Covid-19 y en futuras pandemias", añade.
COMBINACIÓN DE ENSAYOS CONVENCIONALES Y DE DESAFÍO
El enfoque paralelo de los investigadores de Rutgers, denominado 'Combinación de ensayos convencionales y de desafío (CCC)', implicaría ensayos de ambos tipos, realizados simultáneamente o en momentos diferentes.
"En una pandemia, el valor de obtener información lo antes posible es tan grande que el 'CCC' es éticamente preferible a cualquier ensayo individual, y los preparativos para una futura pandemia deberían incluir el establecimiento de las bases para un 'CCC'", sostiene Eyal.
Eyal y sus colegas afirman que los investigadores podrán recoger más información y aumentar la confianza en la eficacia de las vacunas. "Cuando se permitan los ensayos de desafío en humanos o los convencionales, puede ser aún más aconsejable combinarlos para obtener evaluaciones más seguras, rápidas y completas de la vacuna y una comprensión más completa de la infección y la enfermedad", explica Gerhard.
Dos ensayos en lugar de uno ahorrarían recursos, responderían a más preguntas y aumentarían las posibilidades de que al menos uno de ellos tuviera éxito. "El valor añadido de una finalización más rápida e informativa de las pruebas del arma central contra una pandemia que amenaza a un número excepcional de personas en todo el mundo tiende a ser muy alto", concluye Strom.