La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha publicado el informe sobre el proyecto de Real Decreto (PRD) de productos sanitarios que tiene como objetivo adaptar la legislación nacional a la normativa de la Unión Europea.
Entre sus recomendaciones, apuestan por no limitar a los hospitales la fabricación de productos sanitarios para uso exclusivo en el propio centro, y contemplar esta posibilidad para otros tipos de centros sanitarios.
La reciente normativa de la UE sobre productos sanitarios tiene como objetivo mejorar el buen funcionamiento de este mercado, fijando al mismo tiempo exigencias de calidad y seguridad de estos productos que aseguren un elevado nivel de protección de pacientes y usuarios. Para ello, se armoniza la normativa de introducción en el mercado y comercialización en la UE desde la perspectiva de la libre circulación de mercancías, sin descuidar la calidad y seguridad para los usuarios.
La CNMC considera que la competencia en el mercado de los productos sanitarios "contribuye a una mejor consecución de los objetivos de salud pública, al favorecer el acceso a productos sanitarios con una adecuada relación de coste-efectividad".
La CNMC apuesta por no limitar a los hospitales la fabricación de productos sanitarios para uso exclusivo en el propio centro
Entre las novedades que incluye la normativa se encuentra el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. Esta actividad posibilita la utilización en varias ocasiones de estos productos con los consiguientes beneficios: aumento de la oferta, reducción de precios (y con ellos del gasto sanitario) y una minimización de su impacto medioambiental. Aunque se valora positivamente este aspecto, la CNMC ha realizado una serie de observaciones al respecto.
Además, el proyecto normativo establece determinados requisitos para la introducción en el mercado de estos productos, que pueden tener un impacto sobre los operadores potenciales o presentes en este mercado. En el informe se analiza si dichos requisitos están justificados desde la perspectiva de los principios de buena regulación.
A este respecto, la CNMC también aconseja alinear el PRD con la normativa de la UE, definiendo las funciones del responsable de cumplimiento normativo conforme a los requisitos que se prevén en aquella y, en línea con dicha normativa, debe incluirse la previsión de que la falta de titulación requerida puede suplirse con la acreditación de la experiencia relevante en las figuras de los responsables técnicos.
Por otra parte, recomienda no limitar el reprocesamiento a hospitales y abrirlo a centros sanitarios y justificar la limitación de productos y actividades a reprocesar.
En cuanto al régimen de autorización de investigaciones clínicas, consideran que "la doble actuación ante las Administraciones Públicas parece, a priori, redundante, por lo que se recomienda unificarlas en un único trámite".