El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se amplíe la indicación de la vacuna de Novavax para incluir su uso en adolescentes de 12 a 17 años.
La vacuna ya está aprobada para su uso en adultos de 18 años o más. Su uso en adolescentes es el mismo que en adultos, con dos inyecciones administradas en un músculo, con tres semanas de diferencia.
Novavax ha llevado a cabo un estudio con más de 2.200 niños de entre 12 y 17 años. Este ensayo ha demostrado que la respuesta inmunitaria a la vacuna de Novavax en adolescentes, que se midió como el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, era comparable a la respuesta en adultos jóvenes de 18 a 25 años (que formaban parte del estudio principal utilizado para evaluar la eficacia de la vacuna en adultos).
El CHMP considera que estos resultados "están en línea con los observados en adultos"
El ensayo se llevó a cabo cuando la variante Delta era dominante y demostró que la vacuna tenía una eficacia de casi el 80% en la prevención de la Covid-19; seis de los 1.205 adolescentes que recibieron la vacuna desarrollaron la Covid-19 en comparación con 14 de 594 que recibieron placebo (inyecciones ficticias). El CHMP considera que estos resultados "están en línea con los observados en adultos".
Los efectos secundarios más frecuentes en los adolescentes son en su mayoría similares a los de las personas de 18 años o más. Incluyen sensibilidad, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, cansancio, malestar general, náuseas o vómitos y fiebre. La fiebre es más frecuente en los adolescentes que en los adultos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Por lo tanto, el CHMP ha considerado que "los beneficios de la vacuna de Novavax en adolescentes de 12 a 17 años superan sus riesgos". En cualquier caso, la EMA ha avanzado que ta seguridad y la eficacia de la vacuna, tanto en adolescentes como en adultos, "seguirán siendo objeto de un estrecho seguimiento a medida que la vacuna se utilice en las campañas de vacunación de los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y de los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y por las autoridades europeas".