La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado a los titulares de autorizaciones de comercialización nacionales de fármacos que contengan terlipresina que deben adaptarse a las nuevas recomendaciones para el tratamiento del síndrome hepatorenal.
El 29 de septiembre de 2022, el Comité de Seguridad (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó nuevas medidas para reducir el riesgo de insuficiencia respiratoria (dificultades respiratorias graves que pueden poner en peligro la vida) y sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, provocando daños en los órganos) al utilizar medicamentos que contienen terlipresina en personas con síndrome hepatorrenal tipo 1 (SHR tipo 1) (problemas renales graves en personas con enfermedad hepática avanzada).
Las nuevas medidas incluyen la adición a la información sobre el producto de una advertencia para evitar el uso de medicamentos que contienen terlipresina en pacientes con enfermedad hepática aguda-crónica avanzada (enfermedad hepática que empeora repentinamente) o insuficiencia renal avanzada.
Según el PRAC, los pacientes con problemas respiratorios deben recibir tratamiento para controlar su enfermedad antes de empezar a tomar medicamentos que contengan terlipresina. Durante y después del tratamiento, debe vigilarse a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia respiratoria e infección.
El PRAC llegó a la conclusión de que eran necesarias nuevas medidas para garantizar que los beneficios de los medicamentos que contienen terlipresina siguen superando a los riesgos
Además, los profesionales sanitarios pueden considerar la posibilidad de administrar los medicamentos que contienen terlipresina en infusión continua (goteo) en la vena como alternativa a la inyección en bolo (dosis completa inyectada de una sola vez), ya que esto puede reducir el riesgo de efectos secundarios graves.
Las recomendaciones siguen a la revisión por parte del PRAC de los datos disponibles, incluidos los resultados de un ensayo clínico en el que participaron pacientes con SHR de tipo 1 y que sugería que los pacientes tratados con medicamentos que contenían terlipresina tenían más probabilidades de sufrir y morir por trastornos respiratorios en los 90 días siguientes a la primera dosis que los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Aunque la insuficiencia respiratoria es un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen terlipresina, la frecuencia de insuficiencia respiratoria observada en el estudio fue superior (11%) a la comunicada anteriormente en la información sobre el producto. Además, el estudio notificó sepsis en el 7 por ciento de los pacientes del grupo de terlipresina, frente a ninguno del grupo placebo.
Tras considerar todos los datos disponibles y consultar a un grupo de expertos compuesto por profesionales sanitarios con experiencia en el campo del síndrome hepatorrenal, el PRAC llegó a la conclusión de que eran necesarias nuevas medidas para garantizar que los beneficios de los medicamentos que contienen terlipresina siguen superando a los riesgos. Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humanos (CMDh), que las aprobó y adoptó su posición el 10 de noviembre.
Ahora, la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad ha informado a los laboratorios afectados por el dictamen del CMDh de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente (o solicitudes, en su caso) de la información de estos fármacos.