La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado nuevas instrucciones para la solicitud de autorización de los biocidas competenda de la AEMPS y sus instalaciones, suponiendo una mejora y clarificación de la información publicada anteriormente en la página web de la AMEPS.
Además, se han realizado de acuerdo a la experiencia de la Agencia en la evaluación de estos productos e instalaciones y como respuesta a propuestas recibidas por parte de la industria del serctor para clarificar la documentación técnica a presentar con la solicitud y los requisitos y criterios aplicados a su evaluación.
Los biocidas son aquellas sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos.
Los biocidas son aquellas sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos
Dentro de los 22 tipos de biocidas que existen, se encuentran los antisépticos para piel sana, los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos y los repelentes de insectos de uso humano. De acuerdo con lo dispuesto en la disposición adicional única del real decreto 1054/2002, del 11 de octubre, por el que se establece el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, durante el periodo transitorio de aplicación de esta disposición, estos tres tipos de biocidas son competencia de la AEMPS.
Estos productos están regulados en España por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas y el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre. Se puede consultar la legislación de los productos de cuidado personal en la página web de la AEMPS.
La comercialización en España de biocidas competencia de la AEMPS requiere de una autorización previa por parte de esta Agencia. Para ello se debe presentar la documentación técnica relativa al producto, entre la que cabe destacar la relacionada con la seguridad y la eficacia, así como la información proporcionada al usuario o consumidor final. Por otro lado, en España, se exige autorización de actividades a las entidades y las instalaciones establecidas en nuestro país que fabriquen, importen y almacenen productos biocidas competencia de la AEMPS.